Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitomicin C til forebyggelse Postoperativ endoskopisk sinuskirurgi Synechia og QOL ved kronisk rhinosinusitis

21. maj 2018 opdateret af: Mahidol University

Sammenligning af virkningen af ​​Mitomicin C versus placebo til forebyggelse af postoperativ endoskopisk sinuskirurgi Synechia og indvirkning på livskvalitet hos thailandske patienter med kronisk rhinosinusitis

Primært mål

  • At sammenligne forekomsten af ​​postoperativ nasal synerki mellem Mitomicin C og placebo hos patienter 6 måneder efter endoskopisk sinuskirurgi
  • At validere den thailandske version af sygdomsspecifikt livskvalitetsværktøj SNOT-22

Sekundære mål

  • At sammenligne de kliniske tegn og symptomer på CRS hos patienter, der får Mitomicin C, med dem, der får placebo
  • At sammenligne den sygdomsspecifikke livskvalitet hos patienter, der får Mitomicin C, med dem, der får placebo
  • For at sammenligne bivirkningerne af Mitomicin C versus placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle thailandske voksne (18 år og ældre) patienter, der gennemgår bilateral endoskopisk sinuskirurgi for CRS

  • Patienter må ikke have følgende sygdomme eller tilstande

    • Cystisk fibrose baseret på positiv svedtest eller DNA-test
    • Grov immundefekt (medfødt eller erhvervet)
    • Medfødt mucociliært problem (f. Primær ciliær dyskinesi)
    • Ændret immunfunktion såsom patienter med systemisk vaskulitis, systemisk lupus erythematosus, nyresygdom i slutstadiet, cirrhose, som i øjeblikket tager immunsuppressiv eller granulomatøs sygdom
    • Alvorlig komorbiditet med forventet levetid på mindre end 1 år, såsom malignitet i fremskreden stadium eller alvorlig infektion
  • Patienter er villige til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

(Ingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitomicin C
Mitomicin C (0,4 mg/ml) vil blive leveret i et sterilt hætteglas og tilberedt af farmaceuten på Det Medicinske Fakultet Ramathibodi Hospital. Behandlingsopløsningen vil blive trukket og gennemblødt på to en tomme neurokirurgiske bomuldspletter. Hver pant vil blive placeret på hver side af næsen i 5 minutter. Sygeplejersken indstiller alarmen til fjernelse af bomuldsstykkerne, hvorefter normal saltvand vil blive brugt til at skylle begge sider af næsen med 100 ml på hver side.
Medicin: Mitomicin C
Mitomicin C (0,4 mg/ml) vil blive leveret i et sterilt hætteglas og tilberedt af farmaceuten på Det Medicinske Fakultet Ramathibodi Hospital. Behandlingsopløsningen vil blive trukket og gennemblødt på to en tomme neurokirurgiske bomuldspletter. Hver pant vil blive placeret på hver side af næsen i 5 minutter. Sygeplejersken indstiller alarmen til fjernelse af bomuldsstykkerne, hvorefter normal saltvand vil blive brugt til at skylle begge sider af næsen med 100 ml på hver side.
Andre navne:
  • Mitomycin C
Placebo komparator: Placebo
Identisk placeboopløsning
Medicin: Identisk placeboopløsning
Identisk placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Synerchia
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat af interesse er tid til begivenhed, med begivenheden som forekomsten af ​​nasal synechia. Datoen for operationen vil blive brugt som startdatoen, og den sidste dato vil være den dato, hvor patienten blev defineret som synechia, eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, hvis patienten ikke har synechia ved opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring af SNOT-22
Tidsramme: 1 år
Scoring af oversat SNOT-22 sygdomsspecifik livskvalitetsmåling
1 år
Klinisk symptomscore
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk symptomscore for patienter, målt ved visuel analogscore, som vil blive givet af forskningssygeplejerske, som en patient kan udfylde ved baseline, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder.
6 måneder
SNOT-22
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitetsspørgeskema SNOT-22-måling, som vil blive målt ved baseline, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MitomicinC_PostopESS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Mitomicin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner