Mitomicina C para prevenção pós-operatória de cirurgia endoscópica sinusal Sinéquia e qualidade de vida na rinossinusite crônica
21 de maio de 2018 atualizado por: Mahidol University
Comparação do efeito da mitomicina C versus placebo para prevenção de sinéquia pós-operatória de cirurgia endoscópica e impacto na qualidade de vida de pacientes tailandeses com rinossinusite crônica
Objetivo primário
- Comparar a incidência de sinerquia nasal pós-operatória entre mitomicina C e placebo em pacientes 6 meses após cirurgia endoscópica nasossinusal
- Validar a versão tailandesa da ferramenta de qualidade de vida específica da doença SNOT-22
Objetivos secundários
- Comparar os sinais e sintomas clínicos da SRC em pacientes que receberam Mitomicina C com aqueles que receberam placebo
- Comparar a qualidade de vida específica da doença em pacientes que receberam mitomicina C com aqueles que receberam placebo
- Para comparar os efeitos colaterais da mitomicina C versus placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10600
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tailandeses adultos (18 anos ou mais) submetidos à cirurgia endoscópica bilateral dos seios da face para RSC
Os pacientes não devem ter as seguintes doenças ou condições
- Fibrose cística baseada em teste de suor positivo ou teste de DNA
- Imunodeficiência grave (congênita ou adquirida)
- Problema mucociliar congênito (ex. Discinesia ciliar primária)
- Função imunológica alterada, como pacientes com vasculite sistêmica, lúpus eritematoso sistêmico, doença renal terminal, cirrose, atualmente tomando imunossupressores ou doença granulomatosa
- Comorbidade grave com expectativa de vida inferior a 1 ano, como paciente com malignidade em estágio avançado ou infecção grave
- Os pacientes estão dispostos a participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
(Nenhum)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mitomicina C
A mitomicina C (0,4 mg/ml) será fornecida em um frasco estéril e preparada pelo farmacêutico no Hospital Ramathibodi da Faculdade de Medicina. A solução de tratamento será coletada e embebida em dois compressas de algodão neurocirúrgico de uma polegada.
Cada compressa será colocada em cada lado do nariz por 5 minutos.
A enfermeira acionará o alarme para retirada dos chumaços de algodão, em seguida será utilizada soro fisiológico para irrigar os dois lados do nariz, utilizando 100 ml de cada lado.
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A mitomicina C (0,4 mg/ml) será fornecida em um frasco estéril e preparada pelo farmacêutico no Hospital Ramathibodi da Faculdade de Medicina. A solução de tratamento será coletada e embebida em dois compressas de algodão neurocirúrgico de uma polegada.
Cada compressa será colocada em cada lado do nariz por 5 minutos.
A enfermeira acionará o alarme para retirada dos chumaços de algodão, em seguida será utilizada soro fisiológico para irrigar os dois lados do nariz, utilizando 100 ml de cada lado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução placebo idêntica
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Solução placebo idêntica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinerquia pós-operatória
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário de interesse é o tempo até o evento, sendo o evento a ocorrência de sinéquia nasal.
A data da cirurgia será usada como a data de início e a última data será a data em que o paciente foi definido como sinéquia, ou o final do período do estudo se esse paciente não tiver sinéquia no acompanhamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do SNOT-22
Prazo: 1 ano
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Pontuação da medida de qualidade de vida específica da doença traduzida do SNOT-22
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1 ano
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Pontuação de sintomas clínicos
Prazo: 6 meses
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Escore de sintomas clínicos de pacientes, medido por escore analógico visual que será dado pela enfermeira pesquisadora para um paciente preencher na linha de base, 1 semana, 1, 3 e 6 meses.
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6 meses
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SNOT-22
Prazo: 6 meses
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Medição SNOT-22 do questionário de qualidade de vida específica da doença, que será medida na linha de base, 1 semana, 1, 3 e 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- MitomicinC_PostopESS
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