Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitomicin C for forebygging Postoperativ endoskopisk sinuskirurgi Synechia og QOL ved kronisk rhinosinusitt

21. mai 2018 oppdatert av: Mahidol University

Sammenligning av effekten av Mitomicin C versus placebo for forebygging av postoperativ endoskopisk bihulekirurgi og innvirkning på livskvalitet hos thailandske pasienter med kronisk rhinosinusitt

Hovedmål

  • For å sammenligne forekomsten av postoperativ nasal synerki mellom Mitomicin C og placebo hos pasienter 6 måneder etter endoskopisk sinuskirurgi
  • For å validere den thailandske versjonen av sykdomsspesifikk livskvalitetsverktøy SNOT-22

Sekundære mål

  • Å sammenligne de kliniske tegnene og symptomene på CRS hos pasienter som får Mitomicin C med de som får placebo
  • Å sammenligne den sykdomsspesifikke livskvaliteten hos pasienter som får Mitomicin C med de som får placebo
  • For å sammenligne bivirkningene av Mitomicin C versus placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle thailandske voksne (18 år og eldre) pasienter som gjennomgår bilateral endoskopisk sinuskirurgi for CRS

  • Pasienter må ikke ha følgende sykdommer eller tilstander

    • Cystisk fibrose basert på positiv svettetest eller DNA-test
    • Grov immunsvikt (medfødt eller ervervet)
    • Medfødt mucociliært problem (f. Primær ciliær dyskinesi)
    • Endret immunfunksjon som pasienter med systemisk vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, nyresykdom i sluttstadiet, cirrhose, som for tiden tar immunsuppressiv eller granulomatøs sykdom
    • Alvorlig komorbiditet med forventet levealder på mindre enn 1 år, slik som pasient med malignitet i avansert stadium eller alvorlig infeksjon
  • Pasienter er villige til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

(Ingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitomicin C
Mitomicin C (0,4 mg/ml) vil bli gitt i et sterilt hetteglass og tilberedt av farmasøyt ved Det medisinske fakultet Ramathibodi Hospital. Behandlingsløsningen vil bli trukket opp og bløtlagt på to en-tommers nevrokirurgiske bomullsplåter. Hver pant vil bli plassert på hver side av nesen i 5 minutter. Sykepleieren vil stille inn alarmen for fjerning av bomullsplåtene, deretter vil vanlig saltvann brukes til å skylle begge sider av nesen, med 100 ml på hver side.
Legemiddel: Mitomicin C
Mitomicin C (0,4 mg/ml) vil bli gitt i et sterilt hetteglass og tilberedt av farmasøyt ved Det medisinske fakultet Ramathibodi Hospital. Behandlingsløsningen vil bli trukket opp og bløtlagt på to en-tommers nevrokirurgiske bomullsplåter. Hver pant vil bli plassert på hver side av nesen i 5 minutter. Sykepleieren vil stille inn alarmen for fjerning av bomullsplåtene, deretter vil vanlig saltvann brukes til å skylle begge sider av nesen, med 100 ml på hver side.
Andre navn:
  • Mitomycin C
Placebo komparator: Placebo
Identisk placeboløsning
Legemiddel: Identisk placeboløsning
Identisk placeboløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Synerchia
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet av interesse er tid til hendelse, med hendelsen som forekomst av nasal synechia. Datoen for operasjonen vil bli brukt som startdato, og siste dato vil være datoen da pasienten ble definert som synechia, eller slutten av studieperioden hvis den pasienten ikke har synechia ved oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoring av SNOT-22
Tidsramme: 1 år
Scoring av oversatt SNOT-22 sykdomsspesifikk livskvalitetsmåling
1 år
Score for kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk symptomscore for pasienter, målt ved visuell analog score som vil bli gitt av forskningssykepleier for en pasient å fylle ut ved baseline, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder.
6 måneder
SNOT-22
Tidsramme: 6 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema SNOT-22-måling som vil bli målt ved baseline, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MitomicinC_PostopESS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere