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만성 비부비동염에서 수술 후 내시경 부비동 수술 후 유착 및 QOL 예방을 위한 Mitomicin C

2018년 5월 21일 업데이트: Mahidol University

만성 비부비동염 태국 환자의 수술 후 내시경 부비동 수술 후 유착 예방을 위한 Mitomicin C와 위약의 효과 및 삶의 질에 미치는 영향 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

주요 목표

  • 내시경 부비동 수술 후 6개월째 환자에서 Mitomicin C와 위약의 수술 후 비강유착증 발생률을 비교하고자 한다.
  • 태국 버전의 질병별 삶의 질 도구 SNOT-22를 검증하기 위해

보조 목표

  • Mitomicin C를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자에서 CRS의 임상 징후 및 증상을 비교하기 위해
  • Mitomicin C를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 질병별 삶의 질을 비교하기 위해
  • Mitomicin C와 위약의 부작용 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRS를 위해 양측 내시경 부비동 수술을 받는 모든 태국 성인(18세 이상) 환자

  • 환자는 다음과 같은 질병 또는 상태가 없어야 합니다.

    • 양성 땀 검사 또는 DNA 검사에 근거한 낭포성 섬유증
    • 총체적 면역결핍(선천적 또는 후천적)
    • 선천성 점액 섬모 문제(예. 원발성 섬모운동이상증)
    • 전신성 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 말기 신질환, 간경변증, 면역억제제 또는 육아종성 질환을 앓고 있는 환자 등 면역기능이 저하된 환자
    • 진행성 악성종양 환자 또는 중증 감염 등 기대여명이 1년 미만인 중증 동반이환
  • 환자는 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

(없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미토미신 C
Mitomicin C(0.4 mg/ml)는 멸균 바이알에 제공되며 Ramathibodi Hospital의 약사가 준비합니다. 치료 용액은 2개의 1인치 신경외과 면봉에 적셔집니다. 각 플레젯은 5분 동안 코 양쪽에 위치합니다. 간호사는 면 가림막 제거를 위해 알람을 설정한 다음 일반 식염수를 사용하여 양쪽 코 양쪽을 100ml씩 세척합니다.
의약품: 미토미신 C
Mitomicin C(0.4 mg/ml)는 멸균 바이알에 제공되며 Ramathibodi Hospital의 약사가 준비합니다. 치료 용액은 2개의 1인치 신경외과 면봉에 적셔집니다. 각 플레젯은 5분 동안 코 양쪽에 위치합니다. 간호사는 면 가림막 제거를 위해 알람을 설정한 다음 일반 식염수를 사용하여 양쪽 코 양쪽을 100ml씩 세척합니다.
다른 이름들:
  • 미토마이신 C
위약 비교기: 위약
동일한 위약 솔루션
의약품: 동일한 위약 솔루션
동일한 위약 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 시너지
기간: 일년
관심의 주요 결과는 비강 유착의 발생과 같은 이벤트와 함께 이벤트까지의 시간입니다. 수술 날짜는 시작일로 사용되며 마지막 날짜는 환자가 유착으로 정의된 날짜 또는 해당 환자가 추적 관찰 시 유착이 없는 경우 연구 기간의 종료일입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-22의 채점
기간: 일년
번역된 SNOT-22 질병 특이적 삶의 질 측정의 채점
일년
임상 증상 점수
기간: 6 개월
기준선, 1주, 1, 3, 6개월에 환자가 기입하도록 연구 간호사가 제공할 시각적 아날로그 점수로 측정한 환자의 임상 증상 점수.
6 개월
SNOT-22
기간: 6 개월
기준선, 1주, 1, 3 및 6개월에 측정될 질병 특이적 삶의 질 설문지 SNOT-22 측정.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MitomicinC_PostopESS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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