丝裂霉素 C 预防慢性鼻窦炎内窥镜鼻窦手术术后粘连和 QOL
2018年5月21日 更新者：Mahidol University
比较丝裂霉素 C 与安慰剂对预防泰国慢性鼻窦炎患者术后内窥镜鼻窦手术粘连的效果及其对生活质量的影响
主要目标
- 比较内窥镜鼻窦手术后 6 个月患者使用丝裂霉素 C 和安慰剂后鼻腔粘连的发生率
- 验证泰国版疾病特异性生活质量工具 SNOT-22
次要目标
- 比较接受丝裂霉素 C 的患者与接受安慰剂的患者的 CRS 临床体征和症状
- 比较接受丝裂霉素 C 的患者与接受安慰剂的患者的疾病特异性生活质量
- 比较丝裂霉素 C 与安慰剂的副作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10600
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受双侧内窥镜鼻窦手术治疗 CRS 的泰国成人（18 岁及以上）患者
患者不得患有以下疾病或病症
- 基于阳性汗液试验或 DNA 试验的囊性纤维化
- 严重免疫缺陷（先天性或获得性）
- 先天性粘液纤毛问题（例如。 原发性纤毛运动障碍）
- 免疫功能改变的患者，例如患有系统性血管炎、系统性红斑狼疮、终末期肾病、肝硬化、目前正在服用免疫抑制剂或肉芽肿性疾病的患者
- 预期寿命不足1年的严重合并症，如晚期恶性肿瘤患者，或严重感染
- 患者愿意参与并提供书面知情同意书
排除标准：
（没有任何）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丝裂霉素C
丝裂霉素 C（0.4 毫克/毫升）将装在无菌小瓶中，由拉马蒂博迪医学院的药剂师配制。治疗溶液将被吸取并浸泡在两个一英寸的神经外科棉垫上。
每个纱布将放在鼻子的每一侧 5 分钟。
护士会设置警报，取出棉签，然后用生理盐水冲洗两侧鼻腔，每侧100毫升。
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丝裂霉素 C（0.4 毫克/毫升）将装在无菌小瓶中，由拉马蒂博迪医学院的药剂师配制。治疗溶液将被吸取并浸泡在两个一英寸的神经外科棉垫上。
每个纱布将放在鼻子的每一侧 5 分钟。
护士会设置警报，取出棉签，然后用生理盐水冲洗两侧鼻腔，每侧100毫升。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
相同的安慰剂溶液
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相同的安慰剂溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后协同
大体时间：1年
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感兴趣的主要结果是事件发生的时间，事件是鼻腔粘连的发生。
手术日期将用作开始日期，最后日期将是患者被定义为粘连的日期，或者如果该患者在随访中没有粘连则研究期结束。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SNOT-22 评分
大体时间：1年
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翻译的 SNOT-22 疾病特异性生活质量测量的评分
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1年
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临床症状评分
大体时间：6个月
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患者的临床症状评分，通过视觉模拟评分测量，研究护士将在基线、1 周、1、3 和 6 个月时为患者填写该评分。
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6个月
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鼻涕22
大体时间：6个月
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疾病特异性生活质量问卷 SNOT-22 测量将在基线、1 周、1、3 和 6 个月时测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pawin Numthavaj, M.D.、Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月21日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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