Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitomicine C voor preventie Postoperatieve endoscopische sinuschirurgie Synechia en QOL bij chronische rhinosinusitis

21 mei 2018 bijgewerkt door: Mahidol University

Vergelijking van het effect van mitomicine C versus placebo voor de preventie van postoperatieve endoscopische sinuschirurgie Synechia en impact op de kwaliteit van leven bij Thaise patiënten met chronische rhinosinusitis

Hoofddoel

  • Om de incidentie van postoperatieve nasale synerchia tussen Mitomicine C en placebo te vergelijken bij patiënten 6 maanden na endoscopische sinuschirurgie
  • Om de Thaise versie van ziektespecifieke kwaliteit van leven tool SNOT-22 te valideren

Secundaire doelstellingen

  • Vergelijken van de klinische tekenen en symptomen van CRS bij patiënten die Mitomicine C krijgen met degenen die placebo krijgen
  • Vergelijken van de ziektespecifieke kwaliteit van leven bij patiënten die mitomicine C krijgen met degenen die placebo krijgen
  • Om de bijwerkingen van Mitomicine C versus placebo te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Thaise volwassen (18 jaar en ouder) patiënten die bilaterale endoscopische sinuschirurgie ondergaan voor CRS

  • Patiënten mogen de volgende ziekten of aandoeningen niet hebben

    • Cystic fibrosis op basis van positieve zweettest of DNA-test
    • Bruto immunodeficiëntie (aangeboren of verworven)
    • Aangeboren mucociliaire problematiek (bijv. Primaire ciliaire dyskinesie)
    • Veranderde immuunfunctie zoals patiënten met systemische vasculitis, systemische lupus erythematosus, nierziekte in het eindstadium, cirrose, die momenteel immunosuppressiva of granulomateuze ziekte gebruiken
    • Ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 1 jaar, zoals een patiënt met een gevorderde maligniteit of een ernstige infectie
  • Patiënten zijn bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

(Geen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitomicine C
Mitomicine C (0,4 mg/ml) wordt geleverd in een steriele injectieflacon en wordt bereid door de apotheker van het Ramathibodi-ziekenhuis van de Faculteit der Geneeskunde. Elke tampon wordt gedurende 5 minuten aan elke kant van de neus geplaatst. De verpleegster zet het alarm voor het verwijderen van de wattenstaafjes, daarna wordt normale zoutoplossing gebruikt om beide kanten van de neus te irrigeren, met 100 ml aan elke kant.
Geneesmiddel: Mitomicine C
Mitomicine C (0,4 mg/ml) wordt geleverd in een steriele injectieflacon en wordt bereid door de apotheker van het Ramathibodi-ziekenhuis van de Faculteit der Geneeskunde. Elke tampon wordt gedurende 5 minuten aan elke kant van de neus geplaatst. De verpleegster zet het alarm voor het verwijderen van de wattenstaafjes, daarna wordt normale zoutoplossing gebruikt om beide kanten van de neus te irrigeren, met 100 ml aan elke kant.
Andere namen:
  • Mitomycine C
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke placebo-oplossing
Geneesmiddel: Identieke placebo-oplossing
Identieke placebo-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve synerchia
Tijdsspanne: 1 jaar
Het belangrijkste resultaat van belang is de tijd tot de gebeurtenis, met de gebeurtenis als het optreden van nasale synechia. De datum van de operatie wordt gebruikt als de begindatum en de laatste datum is de datum waarop de patiënt werd gedefinieerd als synechia, of het einde van de onderzoeksperiode als die patiënt geen synechia heeft bij de follow-up.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoren van SNOT-22
Tijdsspanne: 1 jaar
Scoren van vertaalde SNOT-22 ziektespecifieke kwaliteit van leven meting
1 jaar
Klinische symptoomscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische symptoomscore van patiënten, gemeten aan de hand van een visuele analoge score die door de onderzoeksverpleegkundige wordt gegeven aan een patiënt om in te vullen bij baseline, 1 week, 1, 3 en 6 maanden.
6 maanden
SNOT-22
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst SNOT-22 meting die zal worden gemeten bij baseline, 1 week, 1, 3 en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MitomicinC_PostopESS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren