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Mitomicin C zur Prävention postoperativer endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie Synechie und Lebensqualität bei chronischer Rhinosinusitis

21. Mai 2018 aktualisiert von: Mahidol University

Vergleich der Wirkung von Mitomicin C mit Placebo zur Prävention postoperativer Synechien bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen und Auswirkungen auf die Lebensqualität bei thailändischen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis

Hauptziel

  • Vergleich der Inzidenz postoperativer Nasensynerchien zwischen Mitomicin C und Placebo bei Patienten 6 Monate nach der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
  • Zur Validierung der thailändischen Version des krankheitsspezifischen Lebensqualitätstools SNOT-22

Sekundäre Ziele

  • Vergleich der klinischen Anzeichen und Symptome von CRS bei Patienten, die Mitomicin C erhalten, mit denen, die Placebo erhalten
  • Vergleich der krankheitsspezifischen Lebensqualität von Patienten, die Mitomicin C erhalten, mit denen, die Placebo erhalten
  • Vergleich der Nebenwirkungen von Mitomicin C mit Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen thailändischen Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer bilateralen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen CRS unterziehen

  • Patienten dürfen keine der folgenden Krankheiten oder Beschwerden haben

    • Mukoviszidose basierend auf einem positiven Schweißtest oder DNA-Test
    • Grobe Immunschwäche (angeboren oder erworben)
    • Angeborenes mukoziliäres Problem (z. Primäre Ziliardyskinesie)
    • Veränderte Immunfunktion, wie z. B. Patienten mit systemischer Vaskulitis, systemischem Lupus erythematodes, Nierenerkrankung im Endstadium, Leberzirrhose, die derzeit Immunsuppressiva oder eine granulomatöse Erkrankung einnehmen
    • Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, wie z. B. ein Patient mit bösartiger Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium oder eine schwere Infektion
  • Die Patienten sind zur Teilnahme bereit und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

(Keiner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitomicin C
Mitomicin C (0,4 mg/ml) wird in einer sterilen Durchstechflasche bereitgestellt und von einem Apotheker an der medizinischen Fakultät des Ramathibodi-Krankenhauses zubereitet. Die Behandlungslösung wird auf zwei 1-Zoll-Baumwollkügelchen für die Neurochirurgie aufgezogen und eingeweicht. Jedes Pledget wird 5 Minuten lang auf jede Seite der Nase gelegt. Die Krankenschwester stellt den Alarm ein, um die Wattebauschkügelchen zu entfernen. Anschließend werden beide Seiten der Nase mit normaler Kochsalzlösung gespült, jeweils 100 ml.
Arzneimittel: Mitomicin C
Mitomicin C (0,4 mg/ml) wird in einer sterilen Durchstechflasche bereitgestellt und von einem Apotheker an der medizinischen Fakultät des Ramathibodi-Krankenhauses zubereitet. Die Behandlungslösung wird auf zwei 1-Zoll-Baumwollkügelchen für die Neurochirurgie aufgezogen und eingeweicht. Jedes Pledget wird 5 Minuten lang auf jede Seite der Nase gelegt. Die Krankenschwester stellt den Alarm ein, um die Wattebauschkügelchen zu entfernen. Anschließend werden beide Seiten der Nase mit normaler Kochsalzlösung gespült, jeweils 100 ml.
Andere Namen:
  • Mitomycin C
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Placebolösung
Arzneimittel: Identische Placebolösung
Identische Placebolösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Synerchie
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses, wobei das Ereignis das Auftreten einer nasalen Synechie ist. Das Datum der Operation wird als Anfangsdatum verwendet, und das letzte Datum ist das Datum, an dem der Patient als Synechie definiert wurde, oder das Ende des Studienzeitraums, wenn dieser Patient bei der Nachuntersuchung keine Synechie aufweist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von SNOT-22
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der übersetzten SNOT-22-krankheitsspezifischen Messung der Lebensqualität
1 Jahr
Klinischer Symptom-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Symptom-Score der Patienten, gemessen anhand des visuellen Analog-Scores, der von der Forschungsschwester einem Patienten zum Ausfüllen zu Studienbeginn, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monaten gegeben wird.
6 Monate
SNOT-22
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität SNOT-22-Messung, die zu Studienbeginn, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monaten gemessen wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MitomicinC_PostopESS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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