Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitomicin C pro prevenci pooperační endoskopické sinusové chirurgie Synechie a QOL u chronické rinosinusitidy

21. května 2018 aktualizováno: Mahidol University

Srovnání účinku mitomicinu C versus placebo na prevenci pooperační endoskopické sinusové chirurgie Synechie a dopad na kvalitu života u thajských pacientů s chronickou rinosinusitidou

Primární cíl

  • Porovnat výskyt pooperační nosní synerchie mezi mitomicinem C a placebem u pacientů 6 měsíců po endoskopické operaci sinusu
  • Pro ověření thajské verze nástroje kvality života specifického pro onemocnění SNOT-22

Sekundární cíle

  • Porovnat klinické známky a symptomy CRS u pacientů, kteří dostávají Mitomicin C, s těmi, kteří dostávají placebo
  • Porovnat kvalitu života specifickou pro onemocnění u pacientů, kteří dostávají Mitomicin C, s těmi, kteří dostávají placebo
  • Porovnat vedlejší účinky mitomicinu C oproti placebu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí Thajci (18 let a starší) podstupující bilaterální endoskopickou operaci sinusu pro CRS

  • Pacienti nesmí mít následující nemoci nebo stavy

    • Cystická fibróza na základě pozitivního testu potu nebo DNA testu
    • Hrubá imunodeficience (vrozená nebo získaná)
    • Vrozený mukociliární problém (např. primární ciliární dyskineze)
    • Změněné imunitní funkce, jako jsou pacienti se systémovou vaskulitidou, systémovým lupus erythematodes, terminálním onemocněním ledvin, cirhózou, kteří v současné době užívají imunosupresiva nebo granulomatózní onemocnění
    • Těžká komorbidita s očekávanou délkou života kratší než 1 rok, jako je pacient s pokročilým stadiem maligního onemocnění nebo závažná infekce
  • Pacienti jsou ochotni se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

(Žádný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitomicin C
Mitomicin C (0,4 mg/ml) bude dodáván ve sterilní lahvičce a připraven lékárníkem na Lékařské fakultě nemocnice Ramathibodi. Léčebný roztok se natáhne a namočí na dva jednopalcové neurochirurgické bavlněné tampony. Každý závazek bude umístěn na každou stranu nosu po dobu 5 minut. Sestra nastaví alarm pro odstranění vatových tamponů, poté se použije normální fyziologický roztok k výplachu obou stran nosu pomocí 100 ml na každou stranu.
Lék: Mitomicin C
Mitomicin C (0,4 mg/ml) bude dodáván ve sterilní lahvičce a připraven lékárníkem na Lékařské fakultě nemocnice Ramathibodi. Léčebný roztok se natáhne a namočí na dva jednopalcové neurochirurgické bavlněné tampony. Každý závazek bude umístěn na každou stranu nosu po dobu 5 minut. Sestra nastaví alarm pro odstranění vatových tamponů, poté se použije normální fyziologický roztok k výplachu obou stran nosu pomocí 100 ml na každou stranu.
Ostatní jména:
  • Mitomycin C
Komparátor placeba: Placebo
Identický roztok placeba
Lék: Identický roztok placeba
Identický roztok placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační synerchie
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem zájmu je čas do události, přičemž událostí je výskyt nosní synechie. Datum operace bude použito jako počáteční datum a poslední datum bude datum, kdy byl pacient definován jako synechie, nebo konec období studie, pokud tento pacient nemá synechii při sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování SNOT-22
Časové okno: 1 rok
Bodování přeloženého měření kvality života specifické pro onemocnění SNOT-22
1 rok
Skóre klinických příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Skóre klinických příznaků pacientů, měřeno vizuálním analogovým skóre, které poskytne výzkumná sestra pacientovi k vyplnění na začátku, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
SNOT-22
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění Měření SNOT-22, které bude měřeno na začátku, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MitomicinC_PostopESS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomicin C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit