Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitomycyna C w profilaktyce pooperacyjnej endoskopowej chirurgii zatok Synechia i jakość życia w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównanie wpływu mitomycyny C i placebo na zapobieganie synechii pooperacyjnej endoskopowej chirurgii zatok i wpływ na jakość życia tajlandzkich pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

Podstawowy cel

  • Porównanie częstości występowania pooperacyjnej synerchii nosa między mitomycyną C a placebo u pacjentów po 6 miesiącach od endoskopowej operacji zatok
  • Aby zweryfikować tajską wersję narzędzia jakości życia specyficznego dla choroby SNOT-22

Cele drugorzędne

  • Porównanie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS u pacjentów otrzymujących mitomycynę C z pacjentami otrzymującymi placebo
  • Porównanie jakości życia zależnej od choroby u pacjentów otrzymujących mitomycynę C z pacjentami otrzymującymi placebo
  • Porównanie skutków ubocznych mitomycyny C z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli Tajowie (18 lat i starsi) poddawani obustronnej endoskopowej operacji zatok z powodu CRS

  • Pacjenci nie mogą mieć następujących chorób lub stanów

    • Mukowiscydoza na podstawie pozytywnego testu potowego lub testu DNA
    • Poważny niedobór odporności (wrodzony lub nabyty)
    • Wrodzona choroba śluzowo-rzęskowa (np. Pierwotna dyskineza rzęsek)
    • Zmieniona funkcja immunologiczna, np. u pacjentów z układowym zapaleniem naczyń, toczniem rumieniowatym układowym, schyłkową niewydolnością nerek, marskością wątroby, aktualnie przyjmującymi leki immunosupresyjne lub chorobą ziarniniakową
    • Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku, na przykład pacjent z zaawansowanym stadium nowotworu lub ciężka infekcja
  • Pacjenci są chętni do udziału i wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

(Nic)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitomycyna C
Mitomycyna C (0,4 mg/ml) zostanie dostarczona w sterylnej fiolce i przygotowana przez farmaceutę w Szpitalu Ramathibodi na Wydziale Lekarskim. Roztwór do leczenia zostanie pobrany i nasączony na dwóch jednocalowych wacikach neurochirurgicznych. Każdy płatek zostanie umieszczony po obu stronach nosa na 5 minut. Pielęgniarka ustawi alarm na usunięcie wacików, następnie użyje normalnej soli fizjologicznej do przepłukania obu stron nosa, używając 100 ml na każdą stronę.
Lek: Mitomycyna C
Mitomycyna C (0,4 mg/ml) zostanie dostarczona w sterylnej fiolce i przygotowana przez farmaceutę w Szpitalu Ramathibodi na Wydziale Lekarskim. Roztwór do leczenia zostanie pobrany i nasączony na dwóch jednocalowych wacikach neurochirurgicznych. Każdy płatek zostanie umieszczony po obu stronach nosa na 5 minut. Pielęgniarka ustawi alarm na usunięcie wacików, następnie użyje normalnej soli fizjologicznej do przepłukania obu stron nosa, używając 100 ml na każdą stronę.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C
Komparator placebo: Placebo
Identyczne rozwiązanie placebo
Lek: Identyczne rozwiązanie placebo
Identyczne rozwiązanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synerchia pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym przedmiotem zainteresowania jest czas do wystąpienia zdarzenia, przy czym zdarzeniem jest wystąpienie synechii nosa. Data operacji zostanie użyta jako data początkowa, a ostatnia data będzie datą zdefiniowania zrostu u pacjenta lub końcem okresu badania, jeśli pacjent nie ma zrostu podczas obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja SNOT-22
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena przetłumaczonego pomiaru jakości życia specyficznego dla choroby SNOT-22
1 rok
Ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena objawów klinicznych pacjentów, mierzona wizualną oceną analogową, która zostanie podana przez pielęgniarkę badawczą do wypełnienia przez pacjenta na początku badania, po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
SNOT-22
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla choroby Pomiar SNOT-22, który będzie mierzony na początku badania, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MitomicinC_PostopESS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mitomycyna C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj