Mitomicina C per la prevenzione della chirurgia sinusale endoscopica postoperatoria Sinechia e qualità della vita nella rinosinusite cronica
21 maggio 2018 aggiornato da: Mahidol University
Confronto dell'effetto della mitomicina C rispetto al placebo per la prevenzione della sinechia postoperatoria endoscopica della chirurgia sinusale e l'impatto sulla qualità della vita nei pazienti tailandesi con rinosinusite cronica
Obiettivo primario
- Per confrontare l'incidenza della sinerchia nasale postoperatoria tra mitomicina C e placebo nei pazienti a 6 mesi dopo la chirurgia endoscopica del seno
- Convalidare la versione tailandese dello strumento SNOT-22 per la qualità della vita specifica per la malattia
Obiettivi secondari
- Confrontare i segni e i sintomi clinici della CRS nei pazienti che ricevono mitomicina C con quelli che ricevono placebo
- Per confrontare la qualità della vita specifica della malattia nei pazienti che ricevono mitomicina C con quelli che ricevono placebo
- Per confrontare gli effetti collaterali della mitomicina C rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10600
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti tailandesi adulti (dai 18 anni in su) sottoposti a chirurgia endoscopica bilaterale del seno per CRS
I pazienti non devono avere le seguenti malattie o condizioni
- Fibrosi cistica basata su test del sudore positivo o test del DNA
- Immunodeficienza macroscopica (congenita o acquisita)
- Problema mucociliare congenito (es. Discinesia ciliare primaria)
- Funzione immunitaria alterata come pazienti con vasculite sistemica, lupus eritematoso sistemico, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi, attualmente in trattamento con immunosoppressori o malattia granulomatosa
- Grave comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno, come paziente con tumore maligno in stadio avanzato o infezione grave
- I pazienti sono disposti a partecipare e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
(Nessuno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mitomicina C
La mitomicina C (0,4 mg/ml) verrà fornita in una fiala sterile e preparata dal farmacista presso la Facoltà di Medicina dell'Ospedale Ramathibodi.
Ogni pledget verrà posizionato su ciascun lato del naso per 5 minuti.
L'infermiere attiverà l'allarme per la rimozione dei batuffoli di cotone, quindi verrà utilizzata la normale soluzione fisiologica per irrigare entrambi i lati del naso, utilizzando 100 ml per lato.
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La mitomicina C (0,4 mg/ml) verrà fornita in una fiala sterile e preparata dal farmacista presso la Facoltà di Medicina dell'Ospedale Ramathibodi.
Ogni pledget verrà posizionato su ciascun lato del naso per 5 minuti.
L'infermiere attiverà l'allarme per la rimozione dei batuffoli di cotone, quindi verrà utilizzata la normale soluzione fisiologica per irrigare entrambi i lati del naso, utilizzando 100 ml per lato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Identica soluzione placebo
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Identica soluzione placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sinerchia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario di interesse è il momento dell'evento, con l'evento come il verificarsi della sinechia nasale.
La data dell'intervento chirurgico verrà utilizzata come data di inizio e l'ultima data sarà la data in cui il paziente è stato definito come sinechia o la fine del periodo di studio se quel paziente non presenta sinechia al follow-up.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di SNOT-22
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio della misurazione della qualità della vita specifica della malattia SNOT-22 tradotta
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1 anno
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Punteggio dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio dei sintomi clinici dei pazienti, misurato dal punteggio analogico visivo che verrà fornito dall'infermiere ricercatore affinché un paziente compili al basale, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi.
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6 mesi
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SNOT-22
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione del questionario SNOT-22 sulla qualità della vita specifica per la malattia che sarà misurata al basale, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MitomicinC_PostopESS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .