Mitomisiini C ehkäisee leikkauksen jälkeistä endoskooppista poskiontelokirurgiaa synekiaa ja elämänlaatua kroonisessa rinosinuiitissa
maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mahidol University
Mitomisiini C:n ja lumelääkkeen vaikutuksen vertaaminen postoperatiivisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen synechian ehkäisyyn ja vaikutusten elämänlaatuun thai-potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti
Ensisijainen tavoite
- Vertaa leikkauksen jälkeisen nenäsynerkian esiintyvyyttä mitomisiini C:n ja lumelääkkeen välillä potilailla 6 kuukautta endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen
- Vahvistaaksesi sairauskohtaisen elämänlaatutyökalun SNOT-22 thai-version
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa CRS:n kliinisiä merkkejä ja oireita potilailla, jotka saavat mitomisiini C:tä lumelääkettä saaviin potilaisiin
- Vertaa mitomisiini C:tä saavien potilaiden sairauskohtaista elämänlaatua lumelääkettä saaviin potilaisiin
- Vertaile mitomisiini C:n sivuvaikutuksia lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10600
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki thaimaalaiset aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, joille tehdään molemminpuolinen endoskooppinen sinusleikkaus CRS:n vuoksi
Potilailla ei saa olla seuraavia sairauksia tai tiloja
- Kystinen fibroosi perustuu positiiviseen hikitestiin tai DNA-testiin
- Vakava immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu)
- Synnynnäinen mukosiliaarinen ongelma (esim. Primaarinen ciliaarinen dyskinesia)
- Muuttuneet immuunitoiminnot, kuten potilaat, joilla on systeeminen vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus, loppuvaiheen munuaissairaus, kirroosi, jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressanttia tai granulomatoottista sairautta
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi, kuten pitkälle edennyt pahanlaatuisuuspotilas tai vakava infektio
- Potilaat ovat valmiita osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
(Ei mitään)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitomisiini C
Mitomisiini C (0,4 mg/ml) toimitetaan steriilissä injektiopullossa ja valmistetaan lääketieteellisen tiedekunnan Ramathibodin sairaalan proviisorin toimesta. Hoitoliuos vedetään ja liotetaan kahteen yhden tuuman neurokirurgiseen puuvillapanttiin.
Jokainen pantti asetetaan nenän kummallekin puolelle 5 minuutiksi.
Sairaanhoitaja asettaa hälytyksen puuvillapanttien poistamiseksi, jonka jälkeen nenän molemmille puolille kastellaan normaalia suolaliuosta 100 ml:lla kummallekin puolelle.
|
Mitomisiini C (0,4 mg/ml) toimitetaan steriilissä injektiopullossa ja valmistetaan lääketieteellisen tiedekunnan Ramathibodin sairaalan proviisorin toimesta. Hoitoliuos vedetään ja liotetaan kahteen yhden tuuman neurokirurgiseen puuvillapanttiin.
Jokainen pantti asetetaan nenän kummallekin puolelle 5 minuutiksi.
Sairaanhoitaja asettaa hälytyksen puuvillapanttien poistamiseksi, jonka jälkeen nenän molemmille puolille kastellaan normaalia suolaliuosta 100 ml:lla kummallekin puolelle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen lumeliuos
|
Identtinen lumeliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen synerchia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kiinnostava ensisijainen tulos on aika tapahtumaan, jolloin tapahtuma on nenäsynekian esiintyminen.
Leikkauksen päivämäärää käytetään alkamispäivänä, ja viimeinen päivämäärä on päivämäärä, jolloin potilas määriteltiin synekiaksi, tai tutkimusjakson päättymispäivä, jos potilaalla ei ole synekiaa seurannassa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytys SNOT-22
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käännetyn SNOT-22-sairauskohtaisen elämänlaadun mittauksen pisteytys
|
1 vuosi
|
|
Kliiniset oirepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kliinisten oireiden pistemäärä, mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä, jonka tutkimushoitaja antaa potilaalle lähtötilanteessa, 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
SNOT-22
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauskohtainen elämänlaatukysely SNOT-22-mittaus, joka mitataan lähtötilanteessa, 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MitomicinC_PostopESS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .