Mitomicina C para la prevención de la sinequia posoperatoria de la cirugía endoscópica de los senos paranasales y la calidad de vida en la rinosinusitis crónica
21 de mayo de 2018 actualizado por: Mahidol University
Comparación del efecto de la mitomicina C versus el placebo para la prevención de la sinequia posoperatoria de la cirugía endoscópica de los senos paranasales y el impacto en la calidad de vida en pacientes tailandeses con rinosinusitis crónica
Objetivo primario
- Comparar la incidencia de sinerquia nasal posoperatoria entre la mitomicina C y el placebo en pacientes a los 6 meses de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
- Validar la versión tailandesa de la herramienta de calidad de vida específica de la enfermedad SNOT-22
Objetivos secundarios
- Comparar los signos y síntomas clínicos de CRS en pacientes que reciben mitomicina C con aquellos que reciben placebo
- Comparar la calidad de vida específica de la enfermedad en pacientes que reciben Mitomicina C con aquellos que reciben placebo
- Comparar los efectos secundarios de la mitomicina C versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10600
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos tailandeses (a partir de los 18 años) sometidos a cirugía endoscópica bilateral de los senos paranasales por CRS
Los pacientes no deben tener las siguientes enfermedades o condiciones
- Fibrosis quística basada en prueba de sudor positiva o prueba de ADN
- Inmunodeficiencia macroscópica (congénita o adquirida)
- Problema mucociliar congénito (p. discinesia ciliar primaria)
- Función inmunitaria alterada, como pacientes con vasculitis sistémica, lupus eritematoso sistémico, enfermedad renal en etapa terminal, cirrosis, que actualmente toman inmunosupresores o enfermedad granulomatosa
- Comorbilidad grave con esperanza de vida inferior a 1 año, como paciente con cáncer en estadio avanzado o infección grave
- Los pacientes están dispuestos a participar y dan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
(Ninguno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mitomicina C
La mitomicina C (0,4 mg/ml) se proporcionará en un vial estéril y será preparada por un farmacéutico en el Hospital Ramathibodi de la Facultad de Medicina. La solución de tratamiento se extraerá y empapará en dos compresas de algodón neuroquirúrgico de una pulgada.
Cada compresa se colocará a cada lado de la nariz durante 5 minutos.
La enfermera pondrá la alarma para retirar las compresas de algodón, luego se usará solución salina normal para irrigar ambos lados de la nariz, usando 100 ml en cada lado.
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La mitomicina C (0,4 mg/ml) se proporcionará en un vial estéril y será preparada por un farmacéutico en el Hospital Ramathibodi de la Facultad de Medicina. La solución de tratamiento se extraerá y empapará en dos compresas de algodón neuroquirúrgico de una pulgada.
Cada compresa se colocará a cada lado de la nariz durante 5 minutos.
La enfermera pondrá la alarma para retirar las compresas de algodón, luego se usará solución salina normal para irrigar ambos lados de la nariz, usando 100 ml en cada lado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de placebo idéntica
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Solución de placebo idéntica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sinerquia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario de interés es el tiempo hasta el evento, siendo el evento la ocurrencia de sinequia nasal.
La fecha de la cirugía se utilizará como fecha de inicio y la última fecha será la fecha en que se definió al paciente como sinequia, o el final del período de estudio si ese paciente no tiene sinequia en el seguimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de SNOT-22
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de la medición de la calidad de vida específica de la enfermedad SNOT-22 traducida
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1 año
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Puntuación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de los síntomas clínicos de los pacientes, medida por la puntuación analógica visual que proporcionará la enfermera de investigación para que un paciente la complete al inicio, 1 semana, 1, 3 y 6 meses.
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6 meses
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SNOT-22
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad Medición SNOT-22 que se medirá al inicio, 1 semana, 1, 3 y 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- MitomicinC_PostopESS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .