Mitomicin C för förebyggande postoperativ endoskopisk sinuskirurgi Synechia och QOL vid kronisk rhinosinusit
21 maj 2018 uppdaterad av: Mahidol University
Jämföra effekten av Mitomicin C kontra placebo för att förebygga postoperativ endoskopisk sinuskirurgi Synechia och påverkan på livskvaliteten hos thailändska patienter med kronisk rhinosinusit
Huvudmål
- Att jämföra förekomsten av postoperativ nasal synerki mellan Mitomicin C och placebo hos patienter 6 månader efter endoskopisk sinuskirurgi
- För att validera den thailändska versionen av det sjukdomsspecifika livskvalitetsverktyget SNOT-22
Sekundära mål
- Att jämföra de kliniska tecknen och symtomen på CRS hos patienter som får Mitomicin C med de som får placebo
- Att jämföra den sjukdomsspecifika livskvaliteten hos patienter som får Mitomicin C med de som får placebo
- För att jämföra biverkningarna av Mitomicin C kontra placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10600
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla thailändska vuxna (18 år och äldre) patienter som genomgår bilateral endoskopisk sinuskirurgi för CRS
Patienter får inte ha följande sjukdomar eller tillstånd
- Cystisk fibros baserat på positivt svetttest eller DNA-test
- Grov immunbrist (medfödd eller förvärvad)
- Medfödda slemhinneproblem (t.ex. Primär ciliär dyskinesi)
- Förändrad immunfunktion såsom patienter med systemisk vaskulit, systemisk lupus erythematosus, njursjukdom i slutstadiet, cirros, som för närvarande tar immunsuppressiv eller granulomatös sjukdom
- Allvarlig komorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än 1 år, såsom malignitet i framskridet stadium eller allvarlig infektion
- Patienter är villiga att delta och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
(Ingen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mitomicin C
Mitomicin C (0,4 mg/ml) kommer att tillhandahållas i en steril injektionsflaska och bereds av farmaceuten vid Medicinska fakulteten Ramathibodi Hospital. Behandlingslösningen kommer att dras upp och blötläggas på två en tums neurokirurgiska bomullsplåtar.
Varje pant kommer att placeras på varje sida av näsan i 5 minuter.
Sjuksköterskan ställer in larmet för borttagning av bomullsplåtarna, sedan kommer normal koksaltlösning att användas för att skölja båda sidorna av näsan med 100 ml på varje sida.
|
Mitomicin C (0,4 mg/ml) kommer att tillhandahållas i en steril injektionsflaska och bereds av farmaceuten vid Medicinska fakulteten Ramathibodi Hospital. Behandlingslösningen kommer att dras upp och blötläggas på två en tums neurokirurgiska bomullsplåtar.
Varje pant kommer att placeras på varje sida av näsan i 5 minuter.
Sjuksköterskan ställer in larmet för borttagning av bomullsplåtarna, sedan kommer normal koksaltlösning att användas för att skölja båda sidorna av näsan med 100 ml på varje sida.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk placebolösning
|
Identisk placebolösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Synerchia
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet av intresse är tid till händelse, med händelsen som förekomsten av nasal synechia.
Datumet för operationen kommer att användas som startdatum, och det sista datumet kommer att vara det datum då patienten definierades som synechia, eller slutet av studieperioden om den patienten inte har synechia vid uppföljning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängsättning av SNOT-22
Tidsram: 1 år
|
Poängsättning av översatt SNOT-22 sjukdomsspecifik livskvalitetsmätning
|
1 år
|
|
Klinisk symtompoäng
Tidsram: 6 månader
|
Kliniska symtompoäng för patienter, mätt med visuell analog poäng som kommer att ges av forskningssjuksköterska för en patient att fylla i vid baslinjen, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader.
|
6 månader
|
|
SNOT-22
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet frågeformulär SNOT-22 mätning som kommer att mätas vid baslinjen, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Bihåleinflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Alkyleringsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andra studie-ID-nummer
- MitomicinC_PostopESS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .