Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitomicin C a posztoperatív endoszkópos sinus műtét synechia és QOL megelőzésére krónikus rhinosinusitisben

2018. május 21. frissítette: Mahidol University

A mitomicin C és a placebo hatásának összehasonlítása a posztoperatív endoszkópos arcüreg-műtét szinechia megelőzésében és a krónikus rhinosinusitisben szenvedő thai betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásában

Az elsődleges célkítűzés

  • A posztoperatív orr-szinerchia előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a mitomicin C és a placebo között az endoszkópos sinus műtét után 6 hónappal
  • A SNOT-22 betegség-specifikus életminőség-eszköz thai verziójának érvényesítése

Másodlagos célok

  • A CRS klinikai tüneteinek és tüneteinek összehasonlítása a mitomicin C-t kapó betegeknél a placebót kapó betegeknél
  • A Mitomicin C-t kapó betegek betegség-specifikus életminőségének összehasonlítása a placebót kapó betegekkel
  • A mitomicin C és a placebó mellékhatásainak összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10600
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden thai felnőtt (18 éves és idősebb) beteg, aki kétoldali endoszkópos sinus műtéten esik át CRS miatt

  • A betegeknek nem lehetnek a következő betegségei vagy állapotai

    • Cisztás fibrózis pozitív verejtékteszt vagy DNS-teszt alapján
    • Súlyos immunhiány (veleszületett vagy szerzett)
    • Veleszületett mucociliaris probléma (pl. Elsődleges ciliáris dyskinesia)
    • Megváltozott immunfunkciók, például szisztémás vasculitisben, szisztémás lupus erythematosusban, végstádiumú vesebetegségben, cirrhosisban szenvedő betegek, akik jelenleg immunszuppresszáns vagy granulomatózus betegségben szenvednek
    • Súlyos komorbiditás 1 évnél rövidebb várható élettartammal, például előrehaladott stádiumú rosszindulatú beteg vagy súlyos fertőzés
  • A betegek hajlandóak részt venni, és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

(Egyik sem)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitomicin C
A mitomicin C-t (0,4 mg/ml) steril injekciós üvegben szállítják, és a Ramathibodi Kórház gyógyszerésze készíti el. A kezelőoldatot két egy hüvelykes idegsebészeti vattára szívják és áztatják. Minden zálog az orr mindkét oldalára kerül 5 percre. A nővér beállítja a riasztót a gyapotragacsok eltávolítására, majd normál sóoldatot használnak az orr mindkét oldalának öblítésére, mindkét oldalon 100 ml-rel.
Drog: Mitomicin C
A mitomicin C-t (0,4 mg/ml) steril injekciós üvegben szállítják, és a Ramathibodi Kórház gyógyszerésze készíti el. A kezelőoldatot két egy hüvelykes idegsebészeti vattára szívják és áztatják. Minden zálog az orr mindkét oldalára kerül 5 percre. A nővér beállítja a riasztót a gyapotragacsok eltávolítására, majd normál sóoldatot használnak az orr mindkét oldalának öblítésére, mindkét oldalon 100 ml-rel.
Más nevek:
  • Mitomicin C
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo oldat
Drog: Azonos placebo oldat
Azonos placebo oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szinerchia
Időkeret: 1 év
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimenetel az eseményig eltelt idő, az esemény az orr-szinechia előfordulása. A műtét dátuma lesz a kezdő dátum, az utolsó dátum pedig az a dátum, amikor a beteget synechiaként határozták meg, vagy a vizsgálati időszak vége, ha a betegnek nincs synechiája a követés során.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SNOT-22 pontozása
Időkeret: 1 év
A lefordított SNOT-22 betegség-specifikus életminőség-mérés pontozása
1 év
Klinikai tünetek pontszáma
Időkeret: 6 hónap
A betegek klinikai tüneteinek pontszáma, vizuális analóg pontszámmal mérve, amelyet a kutatónővér ad ki a betegnek a kiinduláskor, 1 hét, 1, 3 és 6 hónap után.
6 hónap
SNOT-22
Időkeret: 6 hónap
Betegség-specifikus életminőség kérdőív SNOT-22 mérés, amelyet a kiinduláskor, 1 hét, 1, 3 és 6 hónap múlva mérnek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pawin Numthavaj, M.D., Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MitomicinC_PostopESS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis

Klinikai vizsgálatok a Mitomicin C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel