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1 回の透析セッション中の IV 鉄による治療中の酸化ストレス バイオマーカーに対するザクロ ジュース (PJ) の影響

2016年2月7日 更新者:shifra sela、Western Galilee Hospital-Nahariya

1回の透析セッション中のIV鉄による治療中の酸化ストレスバイオマーカーに対するザクロジュースの影響

アテローム性動脈硬化症とそれに関連する心血管疾患の罹患率と死亡率は、多くの慢性疾患の根底にあります。 ほとんどのアテローム性動脈硬化症患者は複数の心血管危険因子を抱えており、それらが互いに増強し合い、医療システムに多大な負担を引き起こしています。 アテローム性動脈硬化症の理解と治療の選択肢を改善するには、その発症における共通の基本経路を特定する必要があります。 酸化ストレス (OS) はアテローム性動脈硬化症の発症に主要な役割を果たします。しかし、OS を決定するための優れたバイオマーカーはまだ不足しています。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、先進国における死亡率と罹患率の主な原因です。 アテローム性動脈硬化に伴う CVD は、感染症による高い罹患率と死亡率に加えて、血液透析 (HD) で治療されている患者の主な死因となっています。 患者の生活の質を改善するという貴重な目標に加えて、CVD の高い有病率を減らすことは、医療制度への財政負担を軽減することにより、重大な経済的結果につながります。

最近、研究者らは、最高レベルの抗酸化物質としては例外的なザクロジュース(PJ)を半カップ、各透析の開始時に週に3回、1年間投与したところ、多くの有益な効果があったと報告した。 PJ は、アテローム性動脈硬化のプロセスと感染症による入院率の大幅な減少につながりました。高血圧や脂質 (トリグリセリド レベル) などの従来の CV 危険因子が低下しました。 好中球プライミング、酸化付加物、炎症促進因子(IL-6、TNFα)など、さまざまな全身性の非従来型心血管危険因子を改善しました。 好中球プライミングは、アテローム性動脈硬化症に関連するさまざまな臨床状態に関与する独特の非伝統的なCV危険因子として以前に我々によって報告されました。 さらに、研究者らは、HD患者から分離されたプライムされた好中球が内皮損傷を引き起こし、アテローム性動脈硬化症やCVDを引き起こす可能性があることを示した。

したがって、PJ は効果的であり、不可欠であり、重要です。 しかし、自然な液体状態の PJ は渋い味があり、組成や保存期間が定義されておらず、標準化されていない市販の調製物に関して疑問と不確実性を引き起こします。

研究者らは、血液透析患者への栄養補助食品としてより標準化するために、トルコジュースに関する研究者らの以前の研究と同様の総ポリフェノール濃度を含むPJまたはザクロ抽出物を調べることを提案している(下記参照番号2)。

研究者らは、このプロトコールで、HD 患者を対象とした臨床研究において、プリモールからの選択されたザクロ抽出物または果汁の効果を研究することを計画しています。 この研究は、鉄点滴の有無およびザクロジュースの有無にかかわらず、1 回の透析セッションで実施されます (4 アーム、同じ患者)。 各透析セッションは好中球を活性化し、酸化ストレスと炎症を誘発します。 したがって、この臨床研究では、研究者らは、IV鉄によって悪化した1回の透析セッションによって誘発される酸化ストレスおよび炎症に対するPJの有益な効果を評価する予定である。

各患者は同じ曜日に 4 回、合計 1 患者につき 1 か月治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Western Galilee Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析を受けている患者

除外基準:

  • 感染症やがんの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IVアイロン+パジャマ
各患者はセルフコントロールとして機能します
他の名前:
  • ザクロ果汁
貧血を治すために、世界中の透析患者に定期的に鉄点滴が投与されています
実験的:点滴アイロンなし+パジャマ
各患者はセルフコントロールとして機能します
他の名前:
  • ザクロ果汁
実験的:IV アイロンなしパジャマ
各患者はセルフコントロールとして機能します
貧血を治すために、世界中の透析患者に定期的に鉄点滴が投与されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化還元電位
時間枠:透析直前・直後、4種類のプロトコールに対応
各患者はセルフコントロールとして機能します。 測定基準は、対照電位に対する相対値として表されます。 酸化還元電位は酸化還元電位として測定され、ミリボルトで報告されます。
透析直前・直後、4種類のプロトコールに対応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Batya Kristal, MD、Western Galilee Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月7日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0122-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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