- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02107053
L'effetto del succo di melograno (PJ) sui biomarcatori dello stress ossidativo durante il trattamento con ferro EV durante una sessione di dialisi
L'effetto del succo di melograno sui biomarcatori dello stress ossidativo durante il trattamento con ferro IV durante una sessione di dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di mortalità e morbilità nei paesi industrializzati. La CVD associata all'aterosclerosi è la principale causa di morte nei pazienti trattati con emodialisi (HD) oltre all'elevata morbilità e mortalità dovuta alle infezioni. Oltre all'obiettivo inestimabile di migliorare la qualità della vita dei pazienti, la riduzione dell'elevata prevalenza di CVD porta a significative conseguenze finanziarie riducendo l'onere finanziario per i sistemi sanitari.
Recentemente, i ricercatori hanno riferito che mezza tazza di succo di melograno (PJ), eccezionale per i suoi più alti livelli di antiossidanti, somministrata 3 volte a settimana per un anno all'inizio di ogni dialisi, ha avuto molti effetti benefici. Il PJ ha portato a una significativa riduzione del processo aterosclerotico e del tasso di ospedalizzazione a causa di infezioni: ha abbassato i tradizionali fattori di rischio CV come l'ipertensione e i lipidi (livelli di trigliceridi). Ha migliorato vari fattori di rischio cardiovascolare sistemici non tradizionali come priming dei neutrofili, addotti di ossidazione e fattori pro-infiammatori (IL-6, TNFα). Il priming dei neutrofili è stato precedentemente segnalato da noi come un unico fattore di rischio CV non tradizionale coinvolto in diversi stati clinici associati all'aterosclerosi. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che i neutrofili innescati separati dai pazienti con MH causano lesioni endoteliali che possono portare ad aterosclerosi e CVD.
Il PJ è, quindi, efficace, vitale e importante. Eppure il PJ allo stato liquido naturale ha un sapore astringente e solleva dubbi e incertezze per quanto riguarda la sua preparazione commerciale non standardizzata, di composizione e shelf life non definita.
I ricercatori propongono di esaminare PJ o estratti di melograno contenenti concentrazioni simili di polifenoli totali come nel precedente studio dei ricercatori sul succo turco (rif. 2 sotto), al fine di renderlo più standardizzato come integratore alimentare per i pazienti in emodialisi.
I ricercatori hanno in programma in questo protocollo di studiare gli effetti di un estratto di melograno scelto o succo di Primor, in uno studio clinico su pazienti con MH. Lo studio verrà eseguito in una sessione di dialisi, con e senza ferro EV e con e senza succo di melograno (4 braccia, stesso paziente). Ogni sessione di dialisi attiva i neutrofili e induce stress ossidativo e infiammazione. Pertanto, in questo studio clinico i ricercatori analizzeranno gli effetti benefici del PJ sullo stress ossidativo e sull'infiammazione indotti da una sessione di dialisi esacerbata dal ferro IV.
Ogni paziente verrà trattato lo stesso giorno della settimana, 4 volte, complessivamente un mese per paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nahariya, Israele, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezioni o cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ferro IV + PJ
Ogni paziente servirà da autocontrollo
|
Altri nomi:
Il ferro EV viene regolarmente somministrato ai pazienti in dialisi in tutto il mondo per correggere l'anemia
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Sperimentale: Nessun ferro IV + PJ
Ogni paziente servirà da autocontrollo
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Altri nomi:
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Sperimentale: Ferro IV senza PJ
Ogni paziente servirà da autocontrollo
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Il ferro EV viene regolarmente somministrato ai pazienti in dialisi in tutto il mondo per correggere l'anemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale di riduzione dell'ossidazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la dialisi, per 4 diversi protocolli
|
Ogni paziente servirà da autocontrollo.
Le misure metriche saranno espresse come relative al potenziale di controllo.
Il potenziale redox sarà misurato come potenziale di ossido-riduzione e riportato in millivolt.
|
Immediatamente prima e dopo la dialisi, per 4 diversi protocolli
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
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- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
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- 0122-13
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