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L'effetto del succo di melograno (PJ) sui biomarcatori dello stress ossidativo durante il trattamento con ferro EV durante una sessione di dialisi

7 febbraio 2016 aggiornato da: shifra sela, Western Galilee Hospital-Nahariya

L'effetto del succo di melograno sui biomarcatori dello stress ossidativo durante il trattamento con ferro IV durante una sessione di dialisi

L'aterosclerosi e la relativa morbilità e mortalità cardiovascolare sono alla base di molte malattie croniche. La maggior parte dei pazienti aterosclerotici ha molteplici fattori di rischio cardiovascolare, che si potenziano a vicenda, causando un enorme onere per i sistemi sanitari. Al fine di migliorare la comprensione e le opzioni terapeutiche dell'aterosclerosi, è necessario identificare percorsi di base comuni nella sua patogenesi. Lo stress ossidativo (OS) ha un ruolo importante nella patogenesi dell'aterosclerosi; tuttavia, mancano ancora buoni biomarcatori per determinare l'OS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di mortalità e morbilità nei paesi industrializzati. La CVD associata all'aterosclerosi è la principale causa di morte nei pazienti trattati con emodialisi (HD) oltre all'elevata morbilità e mortalità dovuta alle infezioni. Oltre all'obiettivo inestimabile di migliorare la qualità della vita dei pazienti, la riduzione dell'elevata prevalenza di CVD porta a significative conseguenze finanziarie riducendo l'onere finanziario per i sistemi sanitari.

Recentemente, i ricercatori hanno riferito che mezza tazza di succo di melograno (PJ), eccezionale per i suoi più alti livelli di antiossidanti, somministrata 3 volte a settimana per un anno all'inizio di ogni dialisi, ha avuto molti effetti benefici. Il PJ ha portato a una significativa riduzione del processo aterosclerotico e del tasso di ospedalizzazione a causa di infezioni: ha abbassato i tradizionali fattori di rischio CV come l'ipertensione e i lipidi (livelli di trigliceridi). Ha migliorato vari fattori di rischio cardiovascolare sistemici non tradizionali come priming dei neutrofili, addotti di ossidazione e fattori pro-infiammatori (IL-6, TNFα). Il priming dei neutrofili è stato precedentemente segnalato da noi come un unico fattore di rischio CV non tradizionale coinvolto in diversi stati clinici associati all'aterosclerosi. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che i neutrofili innescati separati dai pazienti con MH causano lesioni endoteliali che possono portare ad aterosclerosi e CVD.

Il PJ è, quindi, efficace, vitale e importante. Eppure il PJ allo stato liquido naturale ha un sapore astringente e solleva dubbi e incertezze per quanto riguarda la sua preparazione commerciale non standardizzata, di composizione e shelf life non definita.

I ricercatori propongono di esaminare PJ o estratti di melograno contenenti concentrazioni simili di polifenoli totali come nel precedente studio dei ricercatori sul succo turco (rif. 2 sotto), al fine di renderlo più standardizzato come integratore alimentare per i pazienti in emodialisi.

I ricercatori hanno in programma in questo protocollo di studiare gli effetti di un estratto di melograno scelto o succo di Primor, in uno studio clinico su pazienti con MH. Lo studio verrà eseguito in una sessione di dialisi, con e senza ferro EV e con e senza succo di melograno (4 braccia, stesso paziente). Ogni sessione di dialisi attiva i neutrofili e induce stress ossidativo e infiammazione. Pertanto, in questo studio clinico i ricercatori analizzeranno gli effetti benefici del PJ sullo stress ossidativo e sull'infiammazione indotti da una sessione di dialisi esacerbata dal ferro IV.

Ogni paziente verrà trattato lo stesso giorno della settimana, 4 volte, complessivamente un mese per paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in emodialisi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezioni o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro IV + PJ
Ogni paziente servirà da autocontrollo
Altri nomi:
  • succo di melograno
Il ferro EV viene regolarmente somministrato ai pazienti in dialisi in tutto il mondo per correggere l'anemia
Sperimentale: Nessun ferro IV + PJ
Ogni paziente servirà da autocontrollo
Altri nomi:
  • succo di melograno
Sperimentale: Ferro IV senza PJ
Ogni paziente servirà da autocontrollo
Il ferro EV viene regolarmente somministrato ai pazienti in dialisi in tutto il mondo per correggere l'anemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di riduzione dell'ossidazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la dialisi, per 4 diversi protocolli
Ogni paziente servirà da autocontrollo. Le misure metriche saranno espresse come relative al potenziale di controllo. Il potenziale redox sarà misurato come potenziale di ossido-riduzione e riportato in millivolt.
Immediatamente prima e dopo la dialisi, per 4 diversi protocolli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0122-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiovascolari (CVD)

Prove cliniche su PJ

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