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El efecto del jugo de granada (PJ) sobre los biomarcadores de estrés oxidativo durante el tratamiento con hierro intravenoso durante una sesión de diálisis

7 de febrero de 2016 actualizado por: shifra sela, Western Galilee Hospital-Nahariya

El efecto del jugo de granada sobre los biomarcadores de estrés oxidativo durante el tratamiento con hierro intravenoso durante una sesión de diálisis

La aterosclerosis y su morbilidad y mortalidad cardiovascular relacionada subyacen a muchas enfermedades crónicas. La mayoría de los pacientes ateroscleróticos tienen múltiples factores de riesgo cardiovascular, que se potencian entre sí, provocando una enorme carga para los sistemas de salud. Para mejorar la comprensión y las opciones de tratamiento de la aterosclerosis, es necesario identificar vías básicas comunes en su patogénesis. El estrés oxidativo (OS) tiene un papel importante en la patogénesis de la aterosclerosis; sin embargo, aún faltan buenos biomarcadores para determinar el SG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en los países industrializados. La ECV asociada a la aterosclerosis es la principal causa de muerte en pacientes tratados con hemodiálisis (HD) además de la alta morbilidad y mortalidad por infecciones. Además del invaluable objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes, la reducción de la alta prevalencia de ECV tiene importantes consecuencias financieras al reducir la carga financiera de los sistemas de salud.

Recientemente, los investigadores informaron que media taza de jugo de granada (PJ), excepcional por sus niveles más altos de antioxidantes, administrada 3 veces por semana durante un año al comienzo de cada diálisis, tuvo muchos efectos beneficiosos. El PJ supuso una reducción significativa del proceso aterosclerótico y de la tasa de hospitalización por infecciones: redujo los factores de riesgo CV tradicionales como la hipertensión arterial y los lípidos (niveles de triglicéridos). Mejoró varios factores de riesgo cardiovascular sistémicos no tradicionales, como el cebado de neutrófilos, los aductos de oxidación y los factores proinflamatorios (IL-6, TNFα). El cebado de neutrófilos fue informado previamente por nosotros como un factor de riesgo CV no tradicional único involucrado en diferentes estados clínicos asociados con la aterosclerosis. Además, los investigadores han demostrado que los neutrófilos cebados separados de los pacientes con HD provocan lesiones endoteliales que pueden provocar aterosclerosis y enfermedades cardiovasculares.

El PJ es, pues, eficaz, vital e importante. Sin embargo, el PJ en su estado líquido natural tiene un sabor astringente y genera dudas e incertidumbres con respecto a su preparación comercial no estandarizada, de composición y vida útil indefinidas.

Los investigadores proponen examinar PJ o extractos de granada que contengan concentraciones similares de polifenoles totales como en el estudio anterior de los investigadores en el jugo turco (ref. n.º 2 a continuación), para que sea más estandarizado como suplemento dietético para pacientes en hemodiálisis.

Los investigadores planean en este protocolo estudiar los efectos de extractos de granada seleccionados o jugo de Primor, en un estudio clínico en pacientes con EH. El estudio se realizará en una sesión de diálisis, con y sin hierro intravenoso y con y sin jugo de granada (4 brazos, mismo paciente). Cada sesión de diálisis activa los neutrófilos e induce estrés oxidativo e inflamación. Por lo tanto, en este estudio clínico, los investigadores evaluarán los efectos beneficiosos de la PJ sobre el estrés oxidativo y la inflamación inducida por una sesión de diálisis exacerbada por hierro intravenoso.

Cada paciente será tratado el mismo día de la semana, 4 veces, en total un mes por paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en hemodiálisis

Criterio de exclusión:

  • pacientes con infecciones o cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro IV + PJ
Cada paciente servirá como un autocontrol
Otros nombres:
  • jugo de granada
El hierro IV se administra de forma rutinaria a los pacientes de diálisis en todo el mundo para corregir la anemia.
Experimental: Sin hierro intravenoso + PJ
Cada paciente servirá como un autocontrol
Otros nombres:
  • jugo de granada
Experimental: Hierro intravenoso sin PJ
Cada paciente servirá como un autocontrol
El hierro IV se administra de forma rutinaria a los pacientes de diálisis en todo el mundo para corregir la anemia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de reducción de oxidación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la diálisis, para 4 protocolos diferentes
Cada paciente servirá como un autocontrol. Las medidas métricas se expresarán en relación con el potencial de control. El potencial redox se medirá como potencial de oxidación-reducción y se informará en milivoltios.
Inmediatamente antes y después de la diálisis, para 4 protocolos diferentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0122-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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