- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02107053
El efecto del jugo de granada (PJ) sobre los biomarcadores de estrés oxidativo durante el tratamiento con hierro intravenoso durante una sesión de diálisis
El efecto del jugo de granada sobre los biomarcadores de estrés oxidativo durante el tratamiento con hierro intravenoso durante una sesión de diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en los países industrializados. La ECV asociada a la aterosclerosis es la principal causa de muerte en pacientes tratados con hemodiálisis (HD) además de la alta morbilidad y mortalidad por infecciones. Además del invaluable objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes, la reducción de la alta prevalencia de ECV tiene importantes consecuencias financieras al reducir la carga financiera de los sistemas de salud.
Recientemente, los investigadores informaron que media taza de jugo de granada (PJ), excepcional por sus niveles más altos de antioxidantes, administrada 3 veces por semana durante un año al comienzo de cada diálisis, tuvo muchos efectos beneficiosos. El PJ supuso una reducción significativa del proceso aterosclerótico y de la tasa de hospitalización por infecciones: redujo los factores de riesgo CV tradicionales como la hipertensión arterial y los lípidos (niveles de triglicéridos). Mejoró varios factores de riesgo cardiovascular sistémicos no tradicionales, como el cebado de neutrófilos, los aductos de oxidación y los factores proinflamatorios (IL-6, TNFα). El cebado de neutrófilos fue informado previamente por nosotros como un factor de riesgo CV no tradicional único involucrado en diferentes estados clínicos asociados con la aterosclerosis. Además, los investigadores han demostrado que los neutrófilos cebados separados de los pacientes con HD provocan lesiones endoteliales que pueden provocar aterosclerosis y enfermedades cardiovasculares.
El PJ es, pues, eficaz, vital e importante. Sin embargo, el PJ en su estado líquido natural tiene un sabor astringente y genera dudas e incertidumbres con respecto a su preparación comercial no estandarizada, de composición y vida útil indefinidas.
Los investigadores proponen examinar PJ o extractos de granada que contengan concentraciones similares de polifenoles totales como en el estudio anterior de los investigadores en el jugo turco (ref. n.º 2 a continuación), para que sea más estandarizado como suplemento dietético para pacientes en hemodiálisis.
Los investigadores planean en este protocolo estudiar los efectos de extractos de granada seleccionados o jugo de Primor, en un estudio clínico en pacientes con EH. El estudio se realizará en una sesión de diálisis, con y sin hierro intravenoso y con y sin jugo de granada (4 brazos, mismo paciente). Cada sesión de diálisis activa los neutrófilos e induce estrés oxidativo e inflamación. Por lo tanto, en este estudio clínico, los investigadores evaluarán los efectos beneficiosos de la PJ sobre el estrés oxidativo y la inflamación inducida por una sesión de diálisis exacerbada por hierro intravenoso.
Cada paciente será tratado el mismo día de la semana, 4 veces, en total un mes por paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- pacientes con infecciones o cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro IV + PJ
Cada paciente servirá como un autocontrol
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Otros nombres:
El hierro IV se administra de forma rutinaria a los pacientes de diálisis en todo el mundo para corregir la anemia.
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Experimental: Sin hierro intravenoso + PJ
Cada paciente servirá como un autocontrol
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Otros nombres:
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Experimental: Hierro intravenoso sin PJ
Cada paciente servirá como un autocontrol
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El hierro IV se administra de forma rutinaria a los pacientes de diálisis en todo el mundo para corregir la anemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de reducción de oxidación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la diálisis, para 4 protocolos diferentes
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Cada paciente servirá como un autocontrol.
Las medidas métricas se expresarán en relación con el potencial de control.
El potencial redox se medirá como potencial de oxidación-reducción y se informará en milivoltios.
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Inmediatamente antes y después de la diálisis, para 4 protocolos diferentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0122-13
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