- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02107053
O efeito do suco de romã (PJ) nos biomarcadores de estresse oxidativo durante o tratamento com ferro IV durante uma sessão de diálise
O efeito do suco de romã nos biomarcadores de estresse oxidativo durante o tratamento com ferro intravenoso durante uma sessão de diálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade nos países industrializados. A DCV associada à aterosclerose é a principal causa de morte em pacientes tratados com hemodiálise (HD), além da alta morbidade e mortalidade por infecções. Além do objetivo inestimável de melhorar a qualidade de vida dos pacientes, a redução da alta prevalência de DCV leva a consequências financeiras significativas ao diminuir o ônus financeiro dos sistemas de saúde.
Recentemente, os investigadores relataram que meia xícara de suco de romã (PJ), excepcional por seus níveis mais altos de antioxidantes, administrada 3 vezes por semana durante um ano no início de cada diálise, teve muitos efeitos benéficos. O PJ levou a uma redução significativa do processo aterosclerótico e da taxa de hospitalização por infecções: diminuiu os fatores de risco CV tradicionais, como pressão alta e lipídios (níveis de triglicerídeos). Melhorou vários fatores de risco cardiovasculares sistêmicos não tradicionais, como priming de neutrófilos, adutos de oxidação e fatores pró-inflamatórios (IL-6, TNFα). O priming de neutrófilos foi relatado anteriormente por nós como um fator de risco CV não tradicional único envolvido em diferentes estados clínicos associados à aterosclerose. Além disso, os investigadores mostraram que os neutrófilos separados dos pacientes em HD causam lesão endotelial que pode levar à aterosclerose e DCV.
A PJ é, assim, eficaz, vital e importante. Já o PJ em seu estado líquido natural tem sabor adstringente e gera dúvidas e incertezas quanto ao seu preparo comercial não padronizado, de composição e prazo de validade indefinidos.
Os investigadores propõem examinar extratos de PJ ou romã contendo concentrações semelhantes de polifenóis totais como no estudo anterior dos investigadores no suco turco (ref # 2 abaixo), a fim de torná-lo mais padronizado como suplemento dietético para pacientes em hemodiálise.
Os investigadores planejam neste protocolo estudar os efeitos de um extrato de romã escolhido ou suco de Primor, em um estudo clínico em pacientes em HD. O estudo será realizado em uma sessão de diálise, com e sem ferro IV e com e sem suco de romã (4 braços, mesmo paciente). Cada sessão de diálise ativa neutrófilos e induz estresse oxidativo e inflamação. Portanto, neste estudo clínico, os investigadores avaliarão os efeitos benéficos do PJ no estresse oxidativo e na inflamação induzida por uma sessão de diálise exacerbada por ferro IV.
Cada paciente será tratado no mesmo dia da semana, 4 vezes, totalizando um mês por paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em hemodiálise
Critério de exclusão:
- pacientes com infecções ou câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ferro IV + PJ
Cada paciente servirá como um autocontrole
|
Outros nomes:
O ferro IV é rotineiramente administrado a pacientes em diálise em todo o mundo para corrigir a anemia
|
Experimental: Sem ferro IV + PJ
Cada paciente servirá como um autocontrole
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Outros nomes:
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Experimental: Ferro IV sem PJ
Cada paciente servirá como um autocontrole
|
O ferro IV é rotineiramente administrado a pacientes em diálise em todo o mundo para corrigir a anemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potencial de redução de oxidação
Prazo: Imediatamente antes e depois da diálise, para 4 protocolos diferentes
|
Cada paciente servirá como um autocontrole.
As medições métricas serão expressas em relação ao potencial de controle.
O potencial redox será medido como potencial de oxidação-redução e relatado em milivolts.
|
Imediatamente antes e depois da diálise, para 4 protocolos diferentes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
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- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0122-13
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