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O efeito do suco de romã (PJ) nos biomarcadores de estresse oxidativo durante o tratamento com ferro IV durante uma sessão de diálise

7 de fevereiro de 2016 atualizado por: shifra sela, Western Galilee Hospital-Nahariya

O efeito do suco de romã nos biomarcadores de estresse oxidativo durante o tratamento com ferro intravenoso durante uma sessão de diálise

A aterosclerose e sua morbidade e mortalidade cardiovascular relacionadas estão na base de muitas doenças crônicas. A maioria dos pacientes ateroscleróticos apresenta múltiplos fatores de risco cardiovascular, que se potencializam mutuamente, causando enorme ônus aos sistemas de saúde. A fim de melhorar a compreensão e as opções de tratamento da aterosclerose, é necessário identificar vias básicas comuns em sua patogênese. O Estresse Oxidativo (EO) tem papel importante na patogênese da aterosclerose; no entanto, bons biomarcadores para determinar OS ainda estão faltando.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade nos países industrializados. A DCV associada à aterosclerose é a principal causa de morte em pacientes tratados com hemodiálise (HD), além da alta morbidade e mortalidade por infecções. Além do objetivo inestimável de melhorar a qualidade de vida dos pacientes, a redução da alta prevalência de DCV leva a consequências financeiras significativas ao diminuir o ônus financeiro dos sistemas de saúde.

Recentemente, os investigadores relataram que meia xícara de suco de romã (PJ), excepcional por seus níveis mais altos de antioxidantes, administrada 3 vezes por semana durante um ano no início de cada diálise, teve muitos efeitos benéficos. O PJ levou a uma redução significativa do processo aterosclerótico e da taxa de hospitalização por infecções: diminuiu os fatores de risco CV tradicionais, como pressão alta e lipídios (níveis de triglicerídeos). Melhorou vários fatores de risco cardiovasculares sistêmicos não tradicionais, como priming de neutrófilos, adutos de oxidação e fatores pró-inflamatórios (IL-6, TNFα). O priming de neutrófilos foi relatado anteriormente por nós como um fator de risco CV não tradicional único envolvido em diferentes estados clínicos associados à aterosclerose. Além disso, os investigadores mostraram que os neutrófilos separados dos pacientes em HD causam lesão endotelial que pode levar à aterosclerose e DCV.

A PJ é, assim, eficaz, vital e importante. Já o PJ em seu estado líquido natural tem sabor adstringente e gera dúvidas e incertezas quanto ao seu preparo comercial não padronizado, de composição e prazo de validade indefinidos.

Os investigadores propõem examinar extratos de PJ ou romã contendo concentrações semelhantes de polifenóis totais como no estudo anterior dos investigadores no suco turco (ref # 2 abaixo), a fim de torná-lo mais padronizado como suplemento dietético para pacientes em hemodiálise.

Os investigadores planejam neste protocolo estudar os efeitos de um extrato de romã escolhido ou suco de Primor, em um estudo clínico em pacientes em HD. O estudo será realizado em uma sessão de diálise, com e sem ferro IV e com e sem suco de romã (4 braços, mesmo paciente). Cada sessão de diálise ativa neutrófilos e induz estresse oxidativo e inflamação. Portanto, neste estudo clínico, os investigadores avaliarão os efeitos benéficos do PJ no estresse oxidativo e na inflamação induzida por uma sessão de diálise exacerbada por ferro IV.

Cada paciente será tratado no mesmo dia da semana, 4 vezes, totalizando um mês por paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes em hemodiálise

Critério de exclusão:

  • pacientes com infecções ou câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro IV + PJ
Cada paciente servirá como um autocontrole
Outros nomes:
  • Suco de romã
O ferro IV é rotineiramente administrado a pacientes em diálise em todo o mundo para corrigir a anemia
Experimental: Sem ferro IV + PJ
Cada paciente servirá como um autocontrole
Outros nomes:
  • Suco de romã
Experimental: Ferro IV sem PJ
Cada paciente servirá como um autocontrole
O ferro IV é rotineiramente administrado a pacientes em diálise em todo o mundo para corrigir a anemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de redução de oxidação
Prazo: Imediatamente antes e depois da diálise, para 4 protocolos diferentes
Cada paciente servirá como um autocontrole. As medições métricas serão expressas em relação ao potencial de controle. O potencial redox será medido como potencial de oxidação-redução e relatado em milivolts.
Imediatamente antes e depois da diálise, para 4 protocolos diferentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0122-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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