- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02107053
A gránátalmalé (PJ) hatása az oxidatív stressz biomarkereire az intravénás vassal végzett kezelés során egy dialízis során
A gránátalmalé hatása az oxidatív stressz biomarkereire az intravénás vassal végzett kezelés során egy dialízis során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a mortalitás és a megbetegedések egyik fő oka az iparosodott országokban. Az érelmeszesedéssel összefüggő CVD a hemodialízissel (HD) kezelt betegek halálozásának fő oka a fertőzések miatti magas morbiditás és mortalitás mellett. A betegek életminőségének javításának felbecsülhetetlen értékű célja mellett a szív- és érrendszeri betegségek magas prevalenciájának csökkentése jelentős anyagi következményekkel jár az egészségügyi rendszerek anyagi terheinek csökkentésével.
A közelmúltban a kutatók arról számoltak be, hogy egy fél csésze gránátalmalé (PJ), amely kivételes a legmagasabb antioxidánsszintje miatt, heti háromszor beadva egy éven át, minden dialízis kezdetén, számos jótékony hatást fejtett ki. A PJ az ateroszklerotikus folyamat és a fertőzések miatti kórházi kezelések arányának jelentős csökkenéséhez vezetett: csökkentette a hagyományos CV kockázati tényezőket, mint például a magas vérnyomás és a lipidek (trigliceridek) szintje. Javította a különféle szisztémás, nem hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, mint például a neutrofilek aktiválását, az oxidációs adduktumokat és a gyulladást elősegítő faktorokat (IL-6, TNFα). Korábban a neutrofil primingről számoltunk be, mint egyedülálló, nem hagyományos CV kockázati tényezőről, amely az atherosclerosishoz kapcsolódó különböző klinikai állapotokban játszik szerepet. Ezen túlmenően a kutatók kimutatták, hogy a HD-betegektől elválasztott primer neutrofilek endothel károsodást okoznak, amely érelmeszesedéshez és CVD-hez vezethet.
A PJ tehát hatékony, létfontosságú és fontos. Ennek ellenére a PJ természetes folyékony halmazállapotában fanyar ízű, és kétségeket és bizonytalanságokat vet fel a nem szabványosított kereskedelmi készítményt illetően, meghatározatlan összetételű és eltarthatósági idejével kapcsolatban.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a PJ vagy a gránátalma kivonatokat, amelyek hasonló koncentrációban tartalmazzák az összes polifenolt, mint a kutatók korábbi tanulmányában a török lében (2. hivatkozás lent), annak érdekében, hogy a hemodializált betegek étrend-kiegészítőjeként szabványosabbá tegyék.
A kutatók ebben a protokollban azt tervezik, hogy tanulmányozzák a Primorból származó kiválasztott gránátalma kivonat vagy gyümölcslé hatását egy HD betegeken végzett klinikai vizsgálat során. A vizsgálatot egy dialízis során végezzük, intravénás vassal és anélkül, gránátalma lével és anélkül (4 kar, ugyanaz a beteg). Minden dialízis alkalom aktiválja a neutrofileket, és oxidatív stresszt és gyulladást vált ki. Ezért ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók megvizsgálják a PJ jótékony hatását az oxidatív stresszre és a gyulladásra, amelyet egy dialízis kezelés indukál, amelyet intravénás vas súlyosbít.
Minden beteget a hét ugyanazon a napján kezelnek, 4 alkalommal, betegenként összesen egy hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemodializált betegek
Kizárási kritériumok:
- fertőzésben vagy rákos betegeknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV vas + PJ
Minden beteg önkontrollként fog szolgálni
|
Más nevek:
A vérszegénység korrigálása érdekében világszerte rutinszerűen intravénás vasat adnak be dializált betegeknek
|
|
Kísérleti: Nincs IV vas + PJ
Minden beteg önkontrollként fog szolgálni
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV vas nem PJ
Minden beteg önkontrollként fog szolgálni
|
A vérszegénység korrigálása érdekében világszerte rutinszerűen intravénás vasat adnak be dializált betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidációs redukciós potenciál
Időkeret: Közvetlenül a dialízis előtt és után, 4 különböző protokollhoz
|
Minden beteg önkontrollként fog szolgálni.
A metrikus méréseket a szabályozási potenciálhoz viszonyítva fejezzük ki.
A redox potenciált oxidációs-redukciós potenciálként kell mérni, és millivoltban kell megadni.
|
Közvetlenül a dialízis előtt és után, 4 különböző protokollhoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
- Cohen-Mazor M, Sela S, Mazor R, Ilan N, Vlodavsky I, Rops AL, van der Vlag J, Cohen HI, Kristal B. Are primed polymorphonuclear leukocytes contributors to the high heparanase levels in hemodialysis patients? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H651-8. doi: 10.1152/ajpheart.00952.2007. Epub 2007 Nov 21.
- Mazor R, Kristal B, Cohen-Mazor M, Yagil C, Yagil Y, Sela S. The polymorphonuclear leukocyte contributes to the development of hypertension in the Sabra rat. J Hypertens. 2007 Nov;25(11):2249-56. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282dd79b6.
- Mazor R, Shurtz-Swirski R, Farah R, Kristal B, Shapiro G, Dorlechter F, Cohen-Mazor M, Meilin E, Tamara S, Sela S. Primed polymorphonuclear leukocytes constitute a possible link between inflammation and oxidative stress in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):937-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.08.014. Epub 2007 Sep 17.
- Jacobi J, Sela S, Cohen HI, Chezar J, Kristal B. Priming of polymorphonuclear leukocytes: a culprit in the initiation of endothelial cell injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 May;290(5):H2051-8. doi: 10.1152/ajpheart.01040.2005. Epub 2005 Dec 30.
- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0122-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .