- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02107053
L'effet du jus de grenade (PJ) sur les biomarqueurs du stress oxydatif pendant le traitement avec du fer IV pendant une séance de dialyse
L'effet du jus de grenade sur les biomarqueurs du stress oxydatif pendant le traitement avec du fer IV pendant une séance de dialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont une cause majeure de mortalité et de morbidité dans les pays industrialisés. Les maladies cardiovasculaires associées à l'athérosclérose sont la principale cause de décès chez les patients traités par hémodialyse (HD) en plus de la morbidité et de la mortalité élevées dues aux infections. Outre l'objectif inestimable d'améliorer la qualité de vie des patients, la réduction de la forte prévalence des maladies cardiovasculaires entraîne des conséquences financières importantes en réduisant la charge financière sur les systèmes de santé.
Récemment, les chercheurs ont rapporté qu'une demi-tasse de jus de grenade (PJ), exceptionnel pour ses plus hauts niveaux d'antioxydants, administrée 3 fois par semaine pendant un an au début de chaque dialyse, avait de nombreux effets bénéfiques. La PJ a entraîné une réduction significative du processus athéroscléreux et du taux d'hospitalisation pour cause d'infections : elle a abaissé les facteurs de risque CV traditionnels tels que l'hypertension artérielle et les taux de lipides (taux de triglycérides). Il a amélioré divers facteurs de risque cardiovasculaire systémiques non traditionnels tels que l'amorçage des neutrophiles, les adduits d'oxydation et les facteurs pro-inflammatoires (IL-6, TNFα). L'amorçage des neutrophiles a déjà été signalé par nous comme un facteur de risque CV non traditionnel unique impliqué dans différents états cliniques associés à l'athérosclérose. De plus, les chercheurs ont montré que les neutrophiles amorcés séparés des patients MH provoquent des lésions endothéliales pouvant conduire à l'athérosclérose et aux maladies cardiovasculaires.
La PJ est donc efficace, vitale et importante. Or le PJ dans son état liquide naturel a un goût astringent et soulève des doutes et des incertitudes quant à sa préparation commerciale non standardisée, de composition et de durée de conservation indéfinies.
Les enquêteurs proposent d'examiner des extraits de PJ ou de grenade contenant des concentrations similaires de polyphénols totaux comme dans l'étude précédente des enquêteurs sur le jus turc (réf. 2 ci-dessous), afin de le rendre plus standardisé en tant que complément alimentaire pour les patients hémodialysés.
Les chercheurs prévoient dans ce protocole d'étudier les effets d'un extrait ou d'un jus de grenade choisi de Primor, dans une étude clinique chez des patients MH. L'étude sera réalisée en une séance de dialyse, avec et sans fer IV et avec et sans jus de grenade (4 bras, même patient). Chaque séance de dialyse active les neutrophiles et induit un stress oxydatif et une inflammation. Par conséquent, dans cette étude clinique, les chercheurs évalueront les effets bénéfiques de la PJ sur le stress oxydatif et l'inflammation induits par une séance de dialyse exacerbée par le fer IV.
Chaque patient sera traité le même jour de la semaine, 4 fois, au total un mois par patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients sous hémodialyse
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'infections ou de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fer IV + PJ
Chaque patient servira de contrôle de soi
|
Autres noms:
Le fer IV est régulièrement administré aux patients dialysés dans le monde entier pour corriger l'anémie
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Expérimental: Pas de fer IV + PJ
Chaque patient servira de contrôle de soi
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Autres noms:
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Expérimental: Fer IV sans PJ
Chaque patient servira de contrôle de soi
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Le fer IV est régulièrement administré aux patients dialysés dans le monde entier pour corriger l'anémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel d'oxydoréduction
Délai: Immédiatement avant et après la dialyse, pour 4 protocoles différents
|
Chaque patient servira d'autocontrôle.
Les mesures métriques seront exprimées par rapport au potentiel de contrôle.
Le potentiel redox sera mesuré en tant que potentiel d'oxydo-réduction et rapporté en millivolts.
|
Immédiatement avant et après la dialyse, pour 4 protocoles différents
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
- Cohen-Mazor M, Sela S, Mazor R, Ilan N, Vlodavsky I, Rops AL, van der Vlag J, Cohen HI, Kristal B. Are primed polymorphonuclear leukocytes contributors to the high heparanase levels in hemodialysis patients? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H651-8. doi: 10.1152/ajpheart.00952.2007. Epub 2007 Nov 21.
- Mazor R, Kristal B, Cohen-Mazor M, Yagil C, Yagil Y, Sela S. The polymorphonuclear leukocyte contributes to the development of hypertension in the Sabra rat. J Hypertens. 2007 Nov;25(11):2249-56. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282dd79b6.
- Mazor R, Shurtz-Swirski R, Farah R, Kristal B, Shapiro G, Dorlechter F, Cohen-Mazor M, Meilin E, Tamara S, Sela S. Primed polymorphonuclear leukocytes constitute a possible link between inflammation and oxidative stress in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):937-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.08.014. Epub 2007 Sep 17.
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- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0122-13
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