- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02107053
Granaattiomenamehun (PJ) vaikutus oksidatiivisen stressin biomarkkereihin suonensisäisen rautahoidon aikana yhden dialyysikerran aikana
Granaattiomenamehun vaikutus oksidatiivisen stressin biomarkkereihin IV-rautahoidon aikana yhden dialyysikerran aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy teollisuusmaissa. Ateroskleroosiin liittyvä sydän- ja verisuonitauti on suurin kuolinsyy hemodialyysihoitoa saavilla potilailla infektioista johtuvan korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäksi. Potilaiden elämänlaadun parantamista koskevan korvaamattoman tavoitteen lisäksi sydän- ja verisuonitautien korkean esiintyvyyden vähentäminen johtaa merkittäviin taloudellisiin seurauksiin alentamalla terveydenhuoltojärjestelmien taloudellista taakkaa.
Äskettäin tutkijat ovat raportoineet, että puoli kupillista granaattiomenamehua (PJ), joka on poikkeuksellinen korkeimpien antioksidanttipitoisuuksiensa vuoksi, annettuna 3 kertaa viikossa yhden vuoden ajan kunkin dialyysin alussa, oli monia hyödyllisiä vaikutuksia. PJ johti merkittävästi ateroskleroottisen prosessin vähenemiseen ja infektioiden aiheuttamaan sairaalahoitoon: Se alensi perinteisiä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, kuten korkeaa verenpainetta ja lipidejä (triglyseriditasoja). Se paransi useita systeemisiä ei-perinteisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten neutrofiilien esikäsittelyä, hapettumisaddukteja ja tulehdusta edistäviä tekijöitä (IL-6, TNFa). Raportoimme aiemmin neutrofiilien esikäsittelyn ainutlaatuisena ei-perinteisenä CV-riskitekijänä, joka liittyy erilaisiin ateroskleroosiin liittyviin kliinisiin tiloihin. Lisäksi tutkijat ovat osoittaneet, että HD-potilaista erotetut esivalmistetut neutrofiilit aiheuttavat endoteelivaurioita, jotka voivat johtaa ateroskleroosiin ja CVD:hen.
PJ on siis tehokas, elintärkeä ja tärkeä. Silti PJ:llä luonnollisessa nestemäisessä tilassaan on supistava maku ja se herättää epäilyksiä ja epävarmuustekijöitä sen ei-standardoidun kaupallisen valmistuksen, määrittelemättömän koostumuksen ja säilyvyysajan suhteen.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan PJ- tai granaattiomenauutteita, jotka sisältävät samanlaisia kokonaispolyfenolipitoisuuksia kuin tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa turkkilaista mehua koskeneessa tutkimuksessa (viite 2 alla), jotta siitä saataisiin standardisoitua hemodialyysipotilaiden ravintolisä.
Tutkijat aikovat tässä protokollassa tutkia valittujen Primorista peräisin olevien granaattiomenauutteiden tai -mehun vaikutuksia HD-potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimus suoritetaan yhdessä dialyysijaksossa IV-raudan kanssa ja ilman ja granaattiomenamehun kanssa ja ilman (4 kättä, sama potilas). Jokainen dialyysikerta aktivoi neutrofiilit ja indusoi oksidatiivista stressiä ja tulehdusta. Siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat määrittävät PJ:n suotuisat vaikutukset oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen, jonka indusoi yksi dialyysikerta, jota pahentaa IV-rauta.
Jokaista potilasta hoidetaan samana viikonpäivänä 4 kertaa, yhteensä kuukausi potilasta kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemodialyysipotilaita
Poissulkemiskriteerit:
- infektioita tai syöpäpotilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IV rauta + PJ
Jokainen potilas toimii itsekontrollina
|
Muut nimet:
IV-rautaa annetaan rutiininomaisesti dialyysipotilaille maailmanlaajuisesti anemian korjaamiseksi
|
Kokeellinen: Ei IV rautaa + PJ
Jokainen potilas toimii itsekontrollina
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: IV rauta ei PJ
Jokainen potilas toimii itsekontrollina
|
IV-rautaa annetaan rutiininomaisesti dialyysipotilaille maailmanlaajuisesti anemian korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hapettumisen vähentämispotentiaali
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen dialyysin, 4 eri protokollaa varten
|
Jokainen potilas toimii itsekontrollina.
Metrinen mittaukset ilmaistaan suhteessa ohjauspotentiaaliin.
Redox-potentiaali mitataan hapetus-pelkistyspotentiaalina ja ilmoitetaan millivoltteina.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen dialyysin, 4 eri protokollaa varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
- Cohen-Mazor M, Sela S, Mazor R, Ilan N, Vlodavsky I, Rops AL, van der Vlag J, Cohen HI, Kristal B. Are primed polymorphonuclear leukocytes contributors to the high heparanase levels in hemodialysis patients? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H651-8. doi: 10.1152/ajpheart.00952.2007. Epub 2007 Nov 21.
- Mazor R, Kristal B, Cohen-Mazor M, Yagil C, Yagil Y, Sela S. The polymorphonuclear leukocyte contributes to the development of hypertension in the Sabra rat. J Hypertens. 2007 Nov;25(11):2249-56. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282dd79b6.
- Mazor R, Shurtz-Swirski R, Farah R, Kristal B, Shapiro G, Dorlechter F, Cohen-Mazor M, Meilin E, Tamara S, Sela S. Primed polymorphonuclear leukocytes constitute a possible link between inflammation and oxidative stress in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):937-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.08.014. Epub 2007 Sep 17.
- Jacobi J, Sela S, Cohen HI, Chezar J, Kristal B. Priming of polymorphonuclear leukocytes: a culprit in the initiation of endothelial cell injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 May;290(5):H2051-8. doi: 10.1152/ajpheart.01040.2005. Epub 2005 Dec 30.
- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0122-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD)
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Jinling Hospital, ChinaValmis
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Jinling Hospital, ChinaValmis
-
Xinfeng LiuValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionValmis
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionTuntematonCVD riski
Kliiniset tutkimukset PJ
-
Mansoura UniversityValmisHaiman anastomoottinen vuotoEgypti
-
Dr Thumuluru Kavitha MadhuriValmisEpiteelin munasarjasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesValmis
-
University of California, Los AngelesValmisSydän-ja verisuonitaudit
-
National Nutrition and Food Technology InstituteValmisTerve | D-vitamiinin tila