- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02107053
Vliv šťávy z granátového jablka (PJ) na biomarkery oxidačního stresu během léčby IV železem během jedné dialýzy
Vliv šťávy z granátového jablka na biomarkery oxidačního stresu během léčby IV železem během jedné dialýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti v průmyslových zemích. CVD spojené s aterosklerózou je hlavní příčinou úmrtí u pacientů léčených hemodialýzou (HD) vedle vysoké morbidity a mortality v důsledku infekcí. Kromě neocenitelného cíle zlepšit kvalitu života pacientů vede snížení vysoké prevalence KVO k významným finančním důsledkům snížením finanční zátěže zdravotnických systémů.
Nedávno výzkumníci oznámili, že půl šálku šťávy z granátového jablka (PJ), výjimečné pro své nejvyšší hladiny antioxidantů, podávané 3krát týdně po dobu jednoho roku na začátku každé dialýzy, mělo mnoho příznivých účinků. PJ vedl k významnému snížení aterosklerotického procesu a počtu hospitalizací v důsledku infekcí: Snížil tradiční KV rizikové faktory, jako je vysoký krevní tlak a hladiny lipidů (hladiny triglyceridů). Zlepšil různé systémové netradiční kardiovaskulární rizikové faktory, jako je primární aktivace neutrofilů, oxidační adukty a prozánětlivé faktory (IL-6, TNFα). Priming neutrofilů byl dříve hlášen jako jedinečný netradiční KV rizikový faktor zapojený do různých klinických stavů spojených s aterosklerózou. Kromě toho výzkumníci prokázali, že primárně aktivované neutrofily oddělené od HD pacientů způsobují endoteliální poškození, které může vést k ateroskleróze a CVD.
PJ je tedy efektivní, životně důležitý a důležitý. Přesto má PJ ve svém přirozeném tekutém stavu svíravou chuť a vzbuzuje pochybnosti a nejistoty ohledně jeho nestandardizované komerční přípravy, nedefinovaného složení a trvanlivosti.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat extrakty PJ nebo granátového jablka obsahující podobné koncentrace celkových polyfenolů jako v předchozí studii výzkumníků v tureckém džusu (odkaz č. 2 níže), aby se stal standardnějším jako doplněk stravy pro hemodialyzované pacienty.
Výzkumníci plánují v tomto protokolu studovat účinky vybraných extraktů z granátového jablka nebo šťávy z Primoru v klinické studii u HD pacientů. Studie bude provedena v jedné dialýze, s i bez IV železa a se šťávou z granátového jablka a bez ní (4 paže, stejný pacient). Každá dialýza aktivuje neutrofily a indukuje oxidační stres a zánět. Proto v této klinické studii budou vyšetřovatelé testovat příznivé účinky PJ na oxidační stres a zánět vyvolaný jednou dialýzou exacerbovanou IV železem.
Každý pacient bude ošetřen ve stejný den v týdnu, 4krát, celkem jeden měsíc na jednoho pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů na hemodialýze
Kritéria vyloučení:
- pacientů s infekcí nebo rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV železo + PJ
Každý pacient bude sloužit jako sebekontrola
|
Ostatní jména:
IV železo je rutinně podáváno dialyzovaným pacientům po celém světě ke korekci anémie
|
|
Experimentální: Bez IV železa + PJ
Každý pacient bude sloužit jako sebekontrola
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IV železo bez PJ
Každý pacient bude sloužit jako sebekontrola
|
IV železo je rutinně podáváno dialyzovaným pacientům po celém světě ke korekci anémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál redukce oxidace
Časové okno: Bezprostředně před a po dialýze, pro 4 různé protokoly
|
Každý pacient bude sloužit jako sebekontrola.
Metrická měření budou vyjádřena jako relativní k regulačnímu potenciálu.
Redox potenciál bude měřen jako oxidačně-redukční potenciál a uváděn v milivoltech.
|
Bezprostředně před a po dialýze, pro 4 různé protokoly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
- Cohen-Mazor M, Sela S, Mazor R, Ilan N, Vlodavsky I, Rops AL, van der Vlag J, Cohen HI, Kristal B. Are primed polymorphonuclear leukocytes contributors to the high heparanase levels in hemodialysis patients? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H651-8. doi: 10.1152/ajpheart.00952.2007. Epub 2007 Nov 21.
- Mazor R, Kristal B, Cohen-Mazor M, Yagil C, Yagil Y, Sela S. The polymorphonuclear leukocyte contributes to the development of hypertension in the Sabra rat. J Hypertens. 2007 Nov;25(11):2249-56. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282dd79b6.
- Mazor R, Shurtz-Swirski R, Farah R, Kristal B, Shapiro G, Dorlechter F, Cohen-Mazor M, Meilin E, Tamara S, Sela S. Primed polymorphonuclear leukocytes constitute a possible link between inflammation and oxidative stress in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):937-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.08.014. Epub 2007 Sep 17.
- Jacobi J, Sela S, Cohen HI, Chezar J, Kristal B. Priming of polymorphonuclear leukocytes: a culprit in the initiation of endothelial cell injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 May;290(5):H2051-8. doi: 10.1152/ajpheart.01040.2005. Epub 2005 Dec 30.
- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0122-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Jinling Hospital, ChinaDokončeno
-
Xinfeng LiuDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionDokončenoRiziko CVD
-
Jinling Hospital, ChinaDokončeno
-
The University of Hong KongNáborKardiovaskulární choroby | CVDHongkong
-
Indiana UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | CVDSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
Klinické studie na PJ
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Dr Thumuluru Kavitha MadhuriDokončenoEpiteliální rakovina vaječníkůSpojené království
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoKardiovaskulární choroby
-
Minia UniversityNáborPeriampulární rakovina | Rakovina slinivky břišní | Pankreatikoduodenektomie | Pooperační pankreatická píštělEgypt
-
National Nutrition and Food Technology InstituteDokončenoZdravý | Stav vitaminu D