Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv šťávy z granátového jablka (PJ) na biomarkery oxidačního stresu během léčby IV železem během jedné dialýzy

7. února 2016 aktualizováno: shifra sela, Western Galilee Hospital-Nahariya

Vliv šťávy z granátového jablka na biomarkery oxidačního stresu během léčby IV železem během jedné dialýzy

Ateroskleróza as ní související kardiovaskulární morbidita a mortalita jsou základem mnoha chronických onemocnění. Většina aterosklerotických pacientů má více kardiovaskulárních rizikových faktorů, které se navzájem potencují, což způsobuje obrovskou zátěž pro zdravotní systémy. Pro lepší pochopení a možnosti léčby aterosklerózy je nutné identifikovat společné základní cesty v její patogenezi. Oxidační stres (OS) hraje hlavní roli v patogenezi aterosklerózy; stále však chybí dobré biomarkery k určení OS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti v průmyslových zemích. CVD spojené s aterosklerózou je hlavní příčinou úmrtí u pacientů léčených hemodialýzou (HD) vedle vysoké morbidity a mortality v důsledku infekcí. Kromě neocenitelného cíle zlepšit kvalitu života pacientů vede snížení vysoké prevalence KVO k významným finančním důsledkům snížením finanční zátěže zdravotnických systémů.

Nedávno výzkumníci oznámili, že půl šálku šťávy z granátového jablka (PJ), výjimečné pro své nejvyšší hladiny antioxidantů, podávané 3krát týdně po dobu jednoho roku na začátku každé dialýzy, mělo mnoho příznivých účinků. PJ vedl k významnému snížení aterosklerotického procesu a počtu hospitalizací v důsledku infekcí: Snížil tradiční KV rizikové faktory, jako je vysoký krevní tlak a hladiny lipidů (hladiny triglyceridů). Zlepšil různé systémové netradiční kardiovaskulární rizikové faktory, jako je primární aktivace neutrofilů, oxidační adukty a prozánětlivé faktory (IL-6, TNFα). Priming neutrofilů byl dříve hlášen jako jedinečný netradiční KV rizikový faktor zapojený do různých klinických stavů spojených s aterosklerózou. Kromě toho výzkumníci prokázali, že primárně aktivované neutrofily oddělené od HD pacientů způsobují endoteliální poškození, které může vést k ateroskleróze a CVD.

PJ je tedy efektivní, životně důležitý a důležitý. Přesto má PJ ve svém přirozeném tekutém stavu svíravou chuť a vzbuzuje pochybnosti a nejistoty ohledně jeho nestandardizované komerční přípravy, nedefinovaného složení a trvanlivosti.

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat extrakty PJ nebo granátového jablka obsahující podobné koncentrace celkových polyfenolů jako v předchozí studii výzkumníků v tureckém džusu (odkaz č. 2 níže), aby se stal standardnějším jako doplněk stravy pro hemodialyzované pacienty.

Výzkumníci plánují v tomto protokolu studovat účinky vybraných extraktů z granátového jablka nebo šťávy z Primoru v klinické studii u HD pacientů. Studie bude provedena v jedné dialýze, s i bez IV železa a se šťávou z granátového jablka a bez ní (4 paže, stejný pacient). Každá dialýza aktivuje neutrofily a indukuje oxidační stres a zánět. Proto v této klinické studii budou vyšetřovatelé testovat příznivé účinky PJ na oxidační stres a zánět vyvolaný jednou dialýzou exacerbovanou IV železem.

Každý pacient bude ošetřen ve stejný den v týdnu, 4krát, celkem jeden měsíc na jednoho pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů na hemodialýze

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s infekcí nebo rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV železo + PJ
Každý pacient bude sloužit jako sebekontrola
Ostatní jména:
  • džus z granátového jablka
IV železo je rutinně podáváno dialyzovaným pacientům po celém světě ke korekci anémie
Experimentální: Bez IV železa + PJ
Každý pacient bude sloužit jako sebekontrola
Ostatní jména:
  • džus z granátového jablka
Experimentální: IV železo bez PJ
Každý pacient bude sloužit jako sebekontrola
IV železo je rutinně podáváno dialyzovaným pacientům po celém světě ke korekci anémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál redukce oxidace
Časové okno: Bezprostředně před a po dialýze, pro 4 různé protokoly
Každý pacient bude sloužit jako sebekontrola. Metrická měření budou vyjádřena jako relativní k regulačnímu potenciálu. Redox potenciál bude měřen jako oxidačně-redukční potenciál a uváděn v milivoltech.
Bezprostředně před a po dialýze, pro 4 různé protokoly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0122-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární onemocnění (CVD)

Klinické studie na PJ

Předplatit