- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02107053
Het effect van granaatappelsap (PJ) op biomarkers voor oxidatieve stress tijdens behandeling met IV-ijzer tijdens één dialysesessie
Het effect van granaatappelsap op biomarkers voor oxidatieve stress tijdens behandeling met IV-ijzer tijdens één dialysesessie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in geïndustrialiseerde landen. CVD geassocieerd met atherosclerose is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten die worden behandeld met hemodialyse (HD), naast de hoge morbiditeit en mortaliteit als gevolg van infecties. Naast het onschatbare doel om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren, leidt de vermindering van de hoge prevalentie van hart- en vaatziekten tot aanzienlijke financiële gevolgen door de financiële lasten voor de gezondheidsstelsels te verlagen.
Onlangs hebben de onderzoekers gemeld dat een half kopje granaatappelsap (PJ), uitzonderlijk vanwege het hoogste gehalte aan antioxidanten, driemaal per week toegediend gedurende een jaar aan het begin van elke dialyse, veel gunstige effecten had. De PJ leidde tot een significante vermindering van het atherosclerotische proces en het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van infecties: het verlaagde traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals hoge bloeddruk en lipiden (triglyceridenniveaus). Het verbeterde verschillende systemische niet-traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals neutrofielpriming, oxidatie-adducten en pro-inflammatoire factoren (IL-6, TNFα). Neutrofielpriming werd eerder door ons gerapporteerd als een unieke niet-traditionele CV risicofactor die betrokken is bij verschillende klinische toestanden geassocieerd met atherosclerose. Bovendien hebben de onderzoekers aangetoond dat geprimed neutrofielen gescheiden van ZvH-patiënten endotheliale schade veroorzaken die kan leiden tot atherosclerose en hart- en vaatziekten.
De PJ is dus effectief, vitaal en belangrijk. Maar de PJ in zijn natuurlijke vloeibare toestand heeft een samentrekkende smaak en roept twijfels en onzekerheden op met betrekking tot zijn niet-gestandaardiseerde commerciële bereiding, van ongedefinieerde samenstelling en houdbaarheid.
De onderzoekers stellen voor om PJ- of granaatappelextracten te onderzoeken die vergelijkbare concentraties totale polyfenolen bevatten als in de eerdere studie van de onderzoekers in het Turkse sap (ref #2 hieronder), om het meer gestandaardiseerd te maken als voedingssupplement voor hemodialysepatiënten.
De onderzoekers plannen in dit protocol om de effecten van een gekozen granaatappelextract of -sap van Primor te bestuderen in een klinische studie bij ZvH-patiënten. De studie wordt uitgevoerd in één dialysesessie, met en zonder IV-ijzer en met en zonder granaatappelsap (4-armen, dezelfde patiënt). Elke dialysesessie activeert neutrofielen en veroorzaakt oxidatieve stress en ontsteking. Daarom zullen de onderzoekers in deze klinische studie de gunstige effecten van de PJ op oxidatieve stress en ontsteking testen die worden veroorzaakt door één dialysesessie die wordt verergerd door IV-ijzer.
Elke patiënt wordt op dezelfde dag van de week behandeld, 4 keer, in totaal één maand per patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die hemodialyse ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met infecties of kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV ijzer + PJ
Elke patiënt zal dienen als zelfcontrole
|
Andere namen:
IV-ijzer wordt routinematig toegediend aan dialysepatiënten over de hele wereld om bloedarmoede te corrigeren
|
|
Experimenteel: Geen infuusstrijkijzer + PJ
Elke patiënt zal dienen als zelfcontrole
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IV ijzer geen PJ
Elke patiënt zal dienen als zelfcontrole
|
IV-ijzer wordt routinematig toegediend aan dialysepatiënten over de hele wereld om bloedarmoede te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatiereductiepotentieel
Tijdsspanne: Direct voor en na dialyse, voor 4 verschillende protocollen
|
Elke patiënt zal dienen als zelfcontrole.
De metrische metingen worden uitgedrukt als relatief ten opzichte van het regelpotentieel.
Redoxpotentiaal wordt gemeten als oxidatiereductiepotentieel en gerapporteerd in millivolt.
|
Direct voor en na dialyse, voor 4 verschillende protocollen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
- Cohen-Mazor M, Sela S, Mazor R, Ilan N, Vlodavsky I, Rops AL, van der Vlag J, Cohen HI, Kristal B. Are primed polymorphonuclear leukocytes contributors to the high heparanase levels in hemodialysis patients? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H651-8. doi: 10.1152/ajpheart.00952.2007. Epub 2007 Nov 21.
- Mazor R, Kristal B, Cohen-Mazor M, Yagil C, Yagil Y, Sela S. The polymorphonuclear leukocyte contributes to the development of hypertension in the Sabra rat. J Hypertens. 2007 Nov;25(11):2249-56. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282dd79b6.
- Mazor R, Shurtz-Swirski R, Farah R, Kristal B, Shapiro G, Dorlechter F, Cohen-Mazor M, Meilin E, Tamara S, Sela S. Primed polymorphonuclear leukocytes constitute a possible link between inflammation and oxidative stress in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):937-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.08.014. Epub 2007 Sep 17.
- Jacobi J, Sela S, Cohen HI, Chezar J, Kristal B. Priming of polymorphonuclear leukocytes: a culprit in the initiation of endothelial cell injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 May;290(5):H2051-8. doi: 10.1152/ajpheart.01040.2005. Epub 2005 Dec 30.
- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0122-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .