Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van granaatappelsap (PJ) op biomarkers voor oxidatieve stress tijdens behandeling met IV-ijzer tijdens één dialysesessie

7 februari 2016 bijgewerkt door: shifra sela, Western Galilee Hospital-Nahariya

Het effect van granaatappelsap op biomarkers voor oxidatieve stress tijdens behandeling met IV-ijzer tijdens één dialysesessie

Atherosclerose en de gerelateerde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit liggen ten grondslag aan veel chronische ziekten. De meeste atherosclerotische patiënten hebben meerdere cardiovasculaire risicofactoren, die elkaar versterken en een enorme belasting vormen voor de gezondheidsstelsels. Om het begrip en de behandelingsopties van atherosclerose te verbeteren, is het noodzakelijk om gemeenschappelijke basispaden in de pathogenese ervan te identificeren. Oxidatieve stress (OS) speelt een belangrijke rol in de pathogenese van atherosclerose; goede biomarkers om OS te bepalen ontbreken echter nog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in geïndustrialiseerde landen. CVD geassocieerd met atherosclerose is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten die worden behandeld met hemodialyse (HD), naast de hoge morbiditeit en mortaliteit als gevolg van infecties. Naast het onschatbare doel om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren, leidt de vermindering van de hoge prevalentie van hart- en vaatziekten tot aanzienlijke financiële gevolgen door de financiële lasten voor de gezondheidsstelsels te verlagen.

Onlangs hebben de onderzoekers gemeld dat een half kopje granaatappelsap (PJ), uitzonderlijk vanwege het hoogste gehalte aan antioxidanten, driemaal per week toegediend gedurende een jaar aan het begin van elke dialyse, veel gunstige effecten had. De PJ leidde tot een significante vermindering van het atherosclerotische proces en het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van infecties: het verlaagde traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals hoge bloeddruk en lipiden (triglyceridenniveaus). Het verbeterde verschillende systemische niet-traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals neutrofielpriming, oxidatie-adducten en pro-inflammatoire factoren (IL-6, TNFα). Neutrofielpriming werd eerder door ons gerapporteerd als een unieke niet-traditionele CV risicofactor die betrokken is bij verschillende klinische toestanden geassocieerd met atherosclerose. Bovendien hebben de onderzoekers aangetoond dat geprimed neutrofielen gescheiden van ZvH-patiënten endotheliale schade veroorzaken die kan leiden tot atherosclerose en hart- en vaatziekten.

De PJ is dus effectief, vitaal en belangrijk. Maar de PJ in zijn natuurlijke vloeibare toestand heeft een samentrekkende smaak en roept twijfels en onzekerheden op met betrekking tot zijn niet-gestandaardiseerde commerciële bereiding, van ongedefinieerde samenstelling en houdbaarheid.

De onderzoekers stellen voor om PJ- of granaatappelextracten te onderzoeken die vergelijkbare concentraties totale polyfenolen bevatten als in de eerdere studie van de onderzoekers in het Turkse sap (ref #2 hieronder), om het meer gestandaardiseerd te maken als voedingssupplement voor hemodialysepatiënten.

De onderzoekers plannen in dit protocol om de effecten van een gekozen granaatappelextract of -sap van Primor te bestuderen in een klinische studie bij ZvH-patiënten. De studie wordt uitgevoerd in één dialysesessie, met en zonder IV-ijzer en met en zonder granaatappelsap (4-armen, dezelfde patiënt). Elke dialysesessie activeert neutrofielen en veroorzaakt oxidatieve stress en ontsteking. Daarom zullen de onderzoekers in deze klinische studie de gunstige effecten van de PJ op oxidatieve stress en ontsteking testen die worden veroorzaakt door één dialysesessie die wordt verergerd door IV-ijzer.

Elke patiënt wordt op dezelfde dag van de week behandeld, 4 keer, in totaal één maand per patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die hemodialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met infecties of kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV ijzer + PJ
Elke patiënt zal dienen als zelfcontrole
Andere namen:
  • granaatappelsap
IV-ijzer wordt routinematig toegediend aan dialysepatiënten over de hele wereld om bloedarmoede te corrigeren
Experimenteel: Geen infuusstrijkijzer + PJ
Elke patiënt zal dienen als zelfcontrole
Andere namen:
  • granaatappelsap
Experimenteel: IV ijzer geen PJ
Elke patiënt zal dienen als zelfcontrole
IV-ijzer wordt routinematig toegediend aan dialysepatiënten over de hele wereld om bloedarmoede te corrigeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatiereductiepotentieel
Tijdsspanne: Direct voor en na dialyse, voor 4 verschillende protocollen
Elke patiënt zal dienen als zelfcontrole. De metrische metingen worden uitgedrukt als relatief ten opzichte van het regelpotentieel. Redoxpotentiaal wordt gemeten als oxidatiereductiepotentieel en gerapporteerd in millivolt.
Direct voor en na dialyse, voor 4 verschillende protocollen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0122-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren