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Die Wirkung von Granatapfelsaft (PJ) auf Biomarker für oxidativen Stress während der Behandlung mit intravenösem Eisen während einer Dialysesitzung

7. Februar 2016 aktualisiert von: shifra sela, Western Galilee Hospital-Nahariya

Die Wirkung von Granatapfelsaft auf Biomarker für oxidativen Stress während der Behandlung mit intravenösem Eisen während einer Dialysesitzung

Atherosklerose und die damit verbundene kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität sind die Ursache vieler chronischer Erkrankungen. Die meisten atherosklerotischen Patienten haben mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren, die sich gegenseitig verstärken und eine enorme Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen. Um das Verständnis und die Behandlungsmöglichkeiten der Atherosklerose zu verbessern, ist es notwendig, gemeinsame Grundpfade ihrer Pathogenese zu identifizieren. Oxidativer Stress (OS) spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Arteriosklerose; Es fehlen jedoch immer noch gute Biomarker zur Bestimmung des OS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität in Industrieländern. Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit Atherosklerose sind neben der hohen Morbidität und Mortalität aufgrund von Infektionen die häufigste Todesursache bei Patienten, die mit Hämodialyse (HD) behandelt werden. Neben dem unschätzbaren Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, führt die Verringerung der hohen Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erheblichen finanziellen Konsequenzen, da die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme verringert wird.

Kürzlich haben die Forscher berichtet, dass eine halbe Tasse Granatapfelsaft (PJ), der aufgrund seines höchsten Gehalts an Antioxidantien außergewöhnlich ist und ein Jahr lang dreimal pro Woche zu Beginn jeder Dialyse verabreicht wurde, viele positive Wirkungen hatte. Das PJ führte zu einer deutlichen Reduzierung des atherosklerotischen Prozesses und der Krankenhauseinweisungsrate aufgrund von Infektionen: Es senkte traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Lipide (Triglyceridspiegel). Es verbesserte verschiedene systemische, nicht-traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Neutrophilen-Priming, Oxidationsaddukte und proinflammatorische Faktoren (IL-6, TNFα). Wir haben zuvor über das Priming von Neutrophilen als einen einzigartigen, nicht-traditionellen kardiovaskulären Risikofaktor berichtet, der bei verschiedenen klinischen Zuständen im Zusammenhang mit Atherosklerose eine Rolle spielt. Darüber hinaus haben die Forscher gezeigt, dass vorbereitete Neutrophile, die von Huntington-Patienten abgetrennt wurden, Endothelschäden verursachen, die zu Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können.

Der PJ ist daher effektiv, lebenswichtig und wichtig. Dennoch hat das PJ in seinem natürlichen flüssigen Zustand einen adstringierenden Geschmack und wirft Zweifel und Unsicherheiten hinsichtlich seiner nicht standardisierten kommerziellen Zubereitung auf, deren Zusammensetzung und Haltbarkeit nicht definiert sind.

Die Forscher schlagen vor, PJ- oder Granatapfelextrakte zu untersuchen, die ähnliche Konzentrationen an Gesamtpolyphenolen enthalten wie in der vorherigen Studie der Forscher im türkischen Saft (Ref. Nr. 2 unten), um ihn als Nahrungsergänzungsmittel für Hämodialysepatienten stärker zu standardisieren.

Die Forscher planen in diesem Protokoll, die Wirkung eines ausgewählten Granatapfelextrakts oder -safts von Primor in einer klinischen Studie an Huntington-Patienten zu untersuchen. Die Studie wird in einer Dialysesitzung mit und ohne IV-Eisen und mit und ohne Granatapfelsaft (4 Arme, gleicher Patient) durchgeführt. Jede Dialysesitzung aktiviert Neutrophile und löst oxidativen Stress und Entzündungen aus. Daher werden die Forscher in dieser klinischen Studie die positiven Auswirkungen des PJ auf oxidativen Stress und Entzündungen untersuchen, die durch eine Dialysesitzung hervorgerufen werden, die durch IV-Eisen verschlimmert wird.

Jeder Patient wird viermal am selben Wochentag behandelt, insgesamt also einen Monat pro Patient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionen oder Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eisen + PJ
Jeder Patient dient der Selbstkontrolle
Andere Namen:
  • Granatapfelsaft
Dialysepatienten wird weltweit routinemäßig Eisen intravenös verabreicht, um Anämie zu korrigieren
Experimental: Kein intravenöses Eisen + PJ
Jeder Patient dient der Selbstkontrolle
Andere Namen:
  • Granatapfelsaft
Experimental: IV Eisen, kein PJ
Jeder Patient dient der Selbstkontrolle
Dialysepatienten wird weltweit routinemäßig Eisen intravenös verabreicht, um Anämie zu korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidationsreduktionspotential
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Dialyse, für 4 verschiedene Protokolle
Jeder Patient dient der Selbstkontrolle. Die metrischen Messungen werden relativ zum Kontrollpotential ausgedrückt. Das Redoxpotential wird als Redoxpotential gemessen und in Millivolt angegeben.
Unmittelbar vor und nach der Dialyse, für 4 verschiedene Protokolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0122-13

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