- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02107053
Die Wirkung von Granatapfelsaft (PJ) auf Biomarker für oxidativen Stress während der Behandlung mit intravenösem Eisen während einer Dialysesitzung
Die Wirkung von Granatapfelsaft auf Biomarker für oxidativen Stress während der Behandlung mit intravenösem Eisen während einer Dialysesitzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität in Industrieländern. Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit Atherosklerose sind neben der hohen Morbidität und Mortalität aufgrund von Infektionen die häufigste Todesursache bei Patienten, die mit Hämodialyse (HD) behandelt werden. Neben dem unschätzbaren Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, führt die Verringerung der hohen Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erheblichen finanziellen Konsequenzen, da die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme verringert wird.
Kürzlich haben die Forscher berichtet, dass eine halbe Tasse Granatapfelsaft (PJ), der aufgrund seines höchsten Gehalts an Antioxidantien außergewöhnlich ist und ein Jahr lang dreimal pro Woche zu Beginn jeder Dialyse verabreicht wurde, viele positive Wirkungen hatte. Das PJ führte zu einer deutlichen Reduzierung des atherosklerotischen Prozesses und der Krankenhauseinweisungsrate aufgrund von Infektionen: Es senkte traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Lipide (Triglyceridspiegel). Es verbesserte verschiedene systemische, nicht-traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Neutrophilen-Priming, Oxidationsaddukte und proinflammatorische Faktoren (IL-6, TNFα). Wir haben zuvor über das Priming von Neutrophilen als einen einzigartigen, nicht-traditionellen kardiovaskulären Risikofaktor berichtet, der bei verschiedenen klinischen Zuständen im Zusammenhang mit Atherosklerose eine Rolle spielt. Darüber hinaus haben die Forscher gezeigt, dass vorbereitete Neutrophile, die von Huntington-Patienten abgetrennt wurden, Endothelschäden verursachen, die zu Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können.
Der PJ ist daher effektiv, lebenswichtig und wichtig. Dennoch hat das PJ in seinem natürlichen flüssigen Zustand einen adstringierenden Geschmack und wirft Zweifel und Unsicherheiten hinsichtlich seiner nicht standardisierten kommerziellen Zubereitung auf, deren Zusammensetzung und Haltbarkeit nicht definiert sind.
Die Forscher schlagen vor, PJ- oder Granatapfelextrakte zu untersuchen, die ähnliche Konzentrationen an Gesamtpolyphenolen enthalten wie in der vorherigen Studie der Forscher im türkischen Saft (Ref. Nr. 2 unten), um ihn als Nahrungsergänzungsmittel für Hämodialysepatienten stärker zu standardisieren.
Die Forscher planen in diesem Protokoll, die Wirkung eines ausgewählten Granatapfelextrakts oder -safts von Primor in einer klinischen Studie an Huntington-Patienten zu untersuchen. Die Studie wird in einer Dialysesitzung mit und ohne IV-Eisen und mit und ohne Granatapfelsaft (4 Arme, gleicher Patient) durchgeführt. Jede Dialysesitzung aktiviert Neutrophile und löst oxidativen Stress und Entzündungen aus. Daher werden die Forscher in dieser klinischen Studie die positiven Auswirkungen des PJ auf oxidativen Stress und Entzündungen untersuchen, die durch eine Dialysesitzung hervorgerufen werden, die durch IV-Eisen verschlimmert wird.
Jeder Patient wird viermal am selben Wochentag behandelt, insgesamt also einen Monat pro Patient.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter Hämodialyse
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektionen oder Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IV Eisen + PJ
Jeder Patient dient der Selbstkontrolle
|
Andere Namen:
Dialysepatienten wird weltweit routinemäßig Eisen intravenös verabreicht, um Anämie zu korrigieren
|
Experimental: Kein intravenöses Eisen + PJ
Jeder Patient dient der Selbstkontrolle
|
Andere Namen:
|
Experimental: IV Eisen, kein PJ
Jeder Patient dient der Selbstkontrolle
|
Dialysepatienten wird weltweit routinemäßig Eisen intravenös verabreicht, um Anämie zu korrigieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxidationsreduktionspotential
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Dialyse, für 4 verschiedene Protokolle
|
Jeder Patient dient der Selbstkontrolle.
Die metrischen Messungen werden relativ zum Kontrollpotential ausgedrückt.
Das Redoxpotential wird als Redoxpotential gemessen und in Millivolt angegeben.
|
Unmittelbar vor und nach der Dialyse, für 4 verschiedene Protokolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
- Cohen-Mazor M, Sela S, Mazor R, Ilan N, Vlodavsky I, Rops AL, van der Vlag J, Cohen HI, Kristal B. Are primed polymorphonuclear leukocytes contributors to the high heparanase levels in hemodialysis patients? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H651-8. doi: 10.1152/ajpheart.00952.2007. Epub 2007 Nov 21.
- Mazor R, Kristal B, Cohen-Mazor M, Yagil C, Yagil Y, Sela S. The polymorphonuclear leukocyte contributes to the development of hypertension in the Sabra rat. J Hypertens. 2007 Nov;25(11):2249-56. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282dd79b6.
- Mazor R, Shurtz-Swirski R, Farah R, Kristal B, Shapiro G, Dorlechter F, Cohen-Mazor M, Meilin E, Tamara S, Sela S. Primed polymorphonuclear leukocytes constitute a possible link between inflammation and oxidative stress in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):937-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.08.014. Epub 2007 Sep 17.
- Jacobi J, Sela S, Cohen HI, Chezar J, Kristal B. Priming of polymorphonuclear leukocytes: a culprit in the initiation of endothelial cell injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 May;290(5):H2051-8. doi: 10.1152/ajpheart.01040.2005. Epub 2005 Dec 30.
- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 0122-13
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