- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02107053
Wpływ soku z granatów (PJ) na biomarkery stresu oksydacyjnego podczas leczenia żelazem dożylnym podczas jednej sesji dializy
Wpływ soku z granatów na biomarkery stresu oksydacyjnego podczas leczenia żelazem dożylnym podczas jednej sesji dializy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w krajach uprzemysłowionych. CVD związane z miażdżycą są główną przyczyną zgonów pacjentów leczonych hemodializami (HD), obok wysokiej zachorowalności i śmiertelności z powodu infekcji. Oprócz nieocenionego celu, jakim jest poprawa jakości życia pacjentów, zmniejszenie częstości występowania CVD prowadzi do znacznych konsekwencji finansowych poprzez zmniejszenie obciążeń finansowych systemów opieki zdrowotnej.
Niedawno badacze donieśli, że pół szklanki soku z granatów (PJ), wyjątkowego ze względu na najwyższy poziom przeciwutleniaczy, podawanego 3 razy w tygodniu przez rok na początku każdej dializy, miało wiele korzystnych skutków. PJ doprowadził do znacznego zmniejszenia procesu miażdżycowego i częstości hospitalizacji z powodu infekcji: obniżył tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi i lipidy (poziom trójglicerydów). Poprawia różne ogólnoustrojowe, nietradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak pobudzanie neutrofili, addukty utleniania i czynniki prozapalne (IL-6, TNFα). Pierwotne neutrofile były wcześniej zgłaszane przez nas jako unikalny nietradycyjny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego związany z różnymi stanami klinicznymi związanymi z miażdżycą tętnic. Co więcej, badacze wykazali, że neutrofile oddzielone od pacjentów z HD powodują uszkodzenie śródbłonka, które może prowadzić do miażdżycy i chorób układu krążenia.
PJ jest zatem skuteczna, żywotna i ważna. Jednak PJ w swojej naturalnej płynnej postaci ma cierpki smak i budzi wątpliwości i niepewność co do jej niestandaryzowanego przygotowania handlowego, o nieokreślonym składzie i terminie przydatności do spożycia.
Badacze proponują zbadanie ekstraktów z PJ lub granatu zawierających podobne stężenia wszystkich polifenoli, jak w poprzednim badaniu badaczy w soku tureckim (ref. 2 poniżej), w celu uczynienia go bardziej standaryzowanym jako suplement diety dla pacjentów hemodializowanych.
Badacze planują w tym protokole zbadać działanie wybranego ekstraktu z granatu lub soku z Primoru w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z HD. Badanie zostanie przeprowadzone podczas jednej sesji dializy, z żelazem dożylnym i bez niego oraz z sokiem z granatów i bez (4 ramiona, ten sam pacjent). Każda sesja dializy aktywuje neutrofile i indukuje stres oksydacyjny i stan zapalny. Dlatego w tym badaniu klinicznym badacze ocenią korzystny wpływ PJ na stres oksydacyjny i stan zapalny wywołany jedną sesją dializy zaostrzoną przez dożylne żelazo.
Każdy pacjent będzie leczony tego samego dnia tygodnia, 4 razy, w sumie jeden miesiąc na pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych hemodializie
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z infekcjami lub nowotworami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV żelazo + PJ
Każdy pacjent będzie służył jako samokontrola
|
Inne nazwy:
Żelazo dożylne jest rutynowo podawane dializowanym pacjentom na całym świecie w celu wyrównania niedokrwistości
|
|
Eksperymentalny: Żadnych IV żelaza + PJ
Każdy pacjent będzie służył jako samokontrola
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IV żelazo bez PJ
Każdy pacjent będzie służył jako samokontrola
|
Żelazo dożylne jest rutynowo podawane dializowanym pacjentom na całym świecie w celu wyrównania niedokrwistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał redukcji utleniania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po dializie, dla 4 różnych protokołów
|
Każdy pacjent będzie służył jako samokontrola.
Pomiary metryczne zostaną wyrażone w odniesieniu do potencjału kontrolnego.
Potencjał redoks będzie mierzony jako potencjał oksydacyjno-redukujący i podany w miliwoltach.
|
Bezpośrednio przed i po dializie, dla 4 różnych protokołów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
- Cohen-Mazor M, Sela S, Mazor R, Ilan N, Vlodavsky I, Rops AL, van der Vlag J, Cohen HI, Kristal B. Are primed polymorphonuclear leukocytes contributors to the high heparanase levels in hemodialysis patients? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H651-8. doi: 10.1152/ajpheart.00952.2007. Epub 2007 Nov 21.
- Mazor R, Kristal B, Cohen-Mazor M, Yagil C, Yagil Y, Sela S. The polymorphonuclear leukocyte contributes to the development of hypertension in the Sabra rat. J Hypertens. 2007 Nov;25(11):2249-56. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282dd79b6.
- Mazor R, Shurtz-Swirski R, Farah R, Kristal B, Shapiro G, Dorlechter F, Cohen-Mazor M, Meilin E, Tamara S, Sela S. Primed polymorphonuclear leukocytes constitute a possible link between inflammation and oxidative stress in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):937-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.08.014. Epub 2007 Sep 17.
- Jacobi J, Sela S, Cohen HI, Chezar J, Kristal B. Priming of polymorphonuclear leukocytes: a culprit in the initiation of endothelial cell injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 May;290(5):H2051-8. doi: 10.1152/ajpheart.01040.2005. Epub 2005 Dec 30.
- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0122-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia (CVD)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Jinling Hospital, ChinaZakończony
-
Xinfeng LiuZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyRyzyko CVD
-
Jinling Hospital, ChinaZakończony
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | CVDHongkong
-
Indiana UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | CVDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PJ
-
Mansoura UniversityZakończonyPrzeciek zespolenia trzustkowegoEgipt
-
Dr Thumuluru Kavitha MadhuriZakończonyNabłonkowy rak jajnikaZjednoczone Królestwo
-
University of California, Los AngelesZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyChoroby układu krążenia
-
Minia UniversityRekrutacyjnyRak okołowierzchołkowy | Rak trzustki | Pankreatoduodenektomia | Pooperacyjna przetoka trzustkowaEgipt
-
National Nutrition and Food Technology InstituteZakończony