Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku z granatów (PJ) na biomarkery stresu oksydacyjnego podczas leczenia żelazem dożylnym podczas jednej sesji dializy

7 lutego 2016 zaktualizowane przez: shifra sela, Western Galilee Hospital-Nahariya

Wpływ soku z granatów na biomarkery stresu oksydacyjnego podczas leczenia żelazem dożylnym podczas jednej sesji dializy

Miażdżyca tętnic i związana z nią zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych leżą u podstaw wielu chorób przewlekłych. Większość pacjentów z miażdżycą ma wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które wzajemnie się wzmacniają, powodując ogromne obciążenie systemów opieki zdrowotnej. W celu lepszego zrozumienia i możliwości leczenia miażdżycy konieczne jest zidentyfikowanie wspólnych podstawowych szlaków jej patogenezy. Stres oksydacyjny (OS) odgrywa główną rolę w patogenezie miażdżycy tętnic; jednak nadal brakuje dobrych biomarkerów do określania OS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności w krajach uprzemysłowionych. CVD związane z miażdżycą są główną przyczyną zgonów pacjentów leczonych hemodializami (HD), obok wysokiej zachorowalności i śmiertelności z powodu infekcji. Oprócz nieocenionego celu, jakim jest poprawa jakości życia pacjentów, zmniejszenie częstości występowania CVD prowadzi do znacznych konsekwencji finansowych poprzez zmniejszenie obciążeń finansowych systemów opieki zdrowotnej.

Niedawno badacze donieśli, że pół szklanki soku z granatów (PJ), wyjątkowego ze względu na najwyższy poziom przeciwutleniaczy, podawanego 3 razy w tygodniu przez rok na początku każdej dializy, miało wiele korzystnych skutków. PJ doprowadził do znacznego zmniejszenia procesu miażdżycowego i częstości hospitalizacji z powodu infekcji: obniżył tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi i lipidy (poziom trójglicerydów). Poprawia różne ogólnoustrojowe, nietradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak pobudzanie neutrofili, addukty utleniania i czynniki prozapalne (IL-6, TNFα). Pierwotne neutrofile były wcześniej zgłaszane przez nas jako unikalny nietradycyjny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego związany z różnymi stanami klinicznymi związanymi z miażdżycą tętnic. Co więcej, badacze wykazali, że neutrofile oddzielone od pacjentów z HD powodują uszkodzenie śródbłonka, które może prowadzić do miażdżycy i chorób układu krążenia.

PJ jest zatem skuteczna, żywotna i ważna. Jednak PJ w swojej naturalnej płynnej postaci ma cierpki smak i budzi wątpliwości i niepewność co do jej niestandaryzowanego przygotowania handlowego, o nieokreślonym składzie i terminie przydatności do spożycia.

Badacze proponują zbadanie ekstraktów z PJ lub granatu zawierających podobne stężenia wszystkich polifenoli, jak w poprzednim badaniu badaczy w soku tureckim (ref. 2 poniżej), w celu uczynienia go bardziej standaryzowanym jako suplement diety dla pacjentów hemodializowanych.

Badacze planują w tym protokole zbadać działanie wybranego ekstraktu z granatu lub soku z Primoru w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z HD. Badanie zostanie przeprowadzone podczas jednej sesji dializy, z żelazem dożylnym i bez niego oraz z sokiem z granatów i bez (4 ramiona, ten sam pacjent). Każda sesja dializy aktywuje neutrofile i indukuje stres oksydacyjny i stan zapalny. Dlatego w tym badaniu klinicznym badacze ocenią korzystny wpływ PJ na stres oksydacyjny i stan zapalny wywołany jedną sesją dializy zaostrzoną przez dożylne żelazo.

Każdy pacjent będzie leczony tego samego dnia tygodnia, 4 razy, w sumie jeden miesiąc na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych hemodializie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z infekcjami lub nowotworami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV żelazo + PJ
Każdy pacjent będzie służył jako samokontrola
Inne nazwy:
  • sok z granata
Żelazo dożylne jest rutynowo podawane dializowanym pacjentom na całym świecie w celu wyrównania niedokrwistości
Eksperymentalny: Żadnych IV żelaza + PJ
Każdy pacjent będzie służył jako samokontrola
Inne nazwy:
  • sok z granata
Eksperymentalny: IV żelazo bez PJ
Każdy pacjent będzie służył jako samokontrola
Żelazo dożylne jest rutynowo podawane dializowanym pacjentom na całym świecie w celu wyrównania niedokrwistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał redukcji utleniania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po dializie, dla 4 różnych protokołów
Każdy pacjent będzie służył jako samokontrola. Pomiary metryczne zostaną wyrażone w odniesieniu do potencjału kontrolnego. Potencjał redoks będzie mierzony jako potencjał oksydacyjno-redukujący i podany w miliwoltach.
Bezpośrednio przed i po dializie, dla 4 różnych protokołów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0122-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia (CVD)

Badania kliniczne na PJ

Subskrybuj