- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02107053
Влияние гранатового сока (PJ) на биомаркеры окислительного стресса при внутривенном введении железа во время одного сеанса диализа
Влияние гранатового сока на биомаркеры окислительного стресса при внутривенном введении железа во время одного сеанса диализа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смертности и заболеваемости в промышленно развитых странах. ССЗ, связанные с атеросклерозом, являются основной причиной смерти пациентов, получающих гемодиализ (ГД), в дополнение к высокой заболеваемости и смертности из-за инфекций. Помимо бесценной цели улучшения качества жизни пациентов, снижение высокой распространенности ССЗ приводит к значительным финансовым последствиям за счет снижения финансовой нагрузки на системы здравоохранения.
Недавно исследователи сообщили, что полстакана гранатового сока (PJ), исключительного по своему высокому уровню антиоксидантов, принимаемого 3 раза в неделю в течение одного года в начале каждого диализа, оказывает много полезных эффектов. PJ привел к значительному снижению атеросклеротического процесса и частоты госпитализаций из-за инфекций: он снизил традиционные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление и липиды (уровни триглицеридов). Это улучшило различные системные нетрадиционные сердечно-сосудистые факторы риска, такие как примирование нейтрофилов, аддукты окисления и провоспалительные факторы (IL-6, TNFα). Ранее мы сообщали о примировании нейтрофилов как об уникальном нетрадиционном факторе риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанном с различными клиническими состояниями, связанными с атеросклерозом. Более того, исследователи показали, что праймированные нейтрофилы, выделенные от пациентов с БХ, вызывают повреждение эндотелия, которое может привести к атеросклерозу и сердечно-сосудистым заболеваниям.
Таким образом, СП является эффективным, жизненно важным и важным. Тем не менее, PJ в своем естественном жидком состоянии имеет вяжущий вкус и вызывает сомнения и неуверенность в отношении его нестандартизированного коммерческого приготовления, неопределенного состава и срока годности.
Исследователи предлагают изучить экстракты PJ или граната, содержащие те же концентрации общих полифенолов, что и в предыдущем исследовании исследователей в турецком соке (ссылка № 2 ниже), чтобы сделать его более стандартизированным в качестве пищевой добавки для пациентов, находящихся на гемодиализе.
Исследователи планируют в этом протоколе изучить эффекты выбранных экстрактов граната или сока из Примора в клиническом исследовании у пациентов с БХ. Исследование будет проводиться за один сеанс диализа с внутривенным введением железа и без него, а также с гранатовым соком и без него (4 группы, один и тот же пациент). Каждый сеанс диализа активирует нейтрофилы и вызывает окислительный стресс и воспаление. Таким образом, в этом клиническом исследовании исследователи проанализируют благотворное влияние ПС на окислительный стресс и воспаление, вызванное одним сеансом диализа, усугубленным внутривенным введением железа.
Каждый пациент будет лечиться в один и тот же день недели, 4 раза, в общей сложности один месяц на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты на гемодиализе
Критерий исключения:
- пациенты с инфекциями или раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В/в железо + ПД
Каждый пациент будет служить самоконтролем
|
Другие имена:
Железо внутривенно вводят пациентам на диализе во всем мире для коррекции анемии.
|
|
Экспериментальный: Нет внутривенного железа + пижама
Каждый пациент будет служить самоконтролем
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV железа без PJ
Каждый пациент будет служить самоконтролем
|
Железо внутривенно вводят пациентам на диализе во всем мире для коррекции анемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительно-восстановительный потенциал
Временное ограничение: Непосредственно до и после диализа, для 4 различных протоколов
|
Каждый пациент будет служить в качестве самоконтроля.
Метрические измерения будут выражены относительно контрольного потенциала.
Окислительно-восстановительный потенциал будет измеряться как окислительно-восстановительный потенциал и указываться в милливольтах.
|
Непосредственно до и после диализа, для 4 различных протоколов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
- Cohen-Mazor M, Sela S, Mazor R, Ilan N, Vlodavsky I, Rops AL, van der Vlag J, Cohen HI, Kristal B. Are primed polymorphonuclear leukocytes contributors to the high heparanase levels in hemodialysis patients? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H651-8. doi: 10.1152/ajpheart.00952.2007. Epub 2007 Nov 21.
- Mazor R, Kristal B, Cohen-Mazor M, Yagil C, Yagil Y, Sela S. The polymorphonuclear leukocyte contributes to the development of hypertension in the Sabra rat. J Hypertens. 2007 Nov;25(11):2249-56. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282dd79b6.
- Mazor R, Shurtz-Swirski R, Farah R, Kristal B, Shapiro G, Dorlechter F, Cohen-Mazor M, Meilin E, Tamara S, Sela S. Primed polymorphonuclear leukocytes constitute a possible link between inflammation and oxidative stress in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):937-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.08.014. Epub 2007 Sep 17.
- Jacobi J, Sela S, Cohen HI, Chezar J, Kristal B. Priming of polymorphonuclear leukocytes: a culprit in the initiation of endothelial cell injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 May;290(5):H2051-8. doi: 10.1152/ajpheart.01040.2005. Epub 2005 Dec 30.
- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0122-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .