- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02107053
Effekten af granatæblejuice (PJ) på biomarkører for oxidativ stress under behandling med IV-jern under én dialysesession
Effekten af granatæblejuice på oxidativ stress-biomarkører under behandling med IV-jern under én dialysesession
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed i industrialiserede lande. CVD forbundet med åreforkalkning er den vigtigste dødsårsag hos patienter behandlet med hæmodialyse (HD) ud over den høje morbiditet og dødelighed som følge af infektioner. Udover det uvurderlige mål om at forbedre patienternes livskvalitet, fører reduktionen af den høje forekomst af hjerte-kar-sygdomme til betydelige økonomiske konsekvenser ved at sænke den økonomiske byrde på sundhedssystemerne.
For nylig har efterforskerne rapporteret, at en halv kop granatæblejuice (PJ), enestående for sine højeste niveauer af antioxidanter, administreret 3 gange om ugen i et år i begyndelsen af hver dialyse, havde mange gavnlige virkninger. PJ førte til en signifikant reduktion af den aterosklerotiske proces og hastigheden af hospitalsindlæggelse på grund af infektioner: Det sænkede traditionelle CV-risikofaktorer såsom højt blodtryk og lipider (triglyceridniveauer). Det forbedrede forskellige systemiske ikke-traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom neutrofil priming, oxidationsaddukter og pro-inflammatoriske faktorer (IL-6, TNFα). Neutrofil priming blev tidligere rapporteret af os som en unik ikke-traditionel CV-risikofaktor involveret i forskellige kliniske tilstande forbundet med aterosklerose. Desuden har efterforskerne vist, at primede neutrofiler adskilt fra HS-patienter forårsager endotelskade, der kan føre til åreforkalkning og CVD.
PJ er således effektiv, vital og vigtig. Alligevel har PJ i sin naturlige flydende tilstand en astringerende smag og rejser tvivl og usikkerhed med hensyn til dets ikke-standardiserede kommercielle fremstilling, udefineret sammensætning og holdbarhed.
Efterforskerne foreslår at undersøge PJ eller granatæbleekstrakter, der indeholder lignende koncentrationer af totale polyphenoler som i efterforskernes tidligere undersøgelse i den tyrkiske juice (ref #2 nedenfor), for at gøre det mere standardiseret som et kosttilskud til hæmodialysepatienter.
Efterforskerne planlægger i denne protokol at studere virkningerne af udvalgte granatæbleekstrakter eller juice fra Primor i en klinisk undersøgelse med HS-patienter. Undersøgelsen vil blive udført i én dialysesession, med og uden IV-jern og med og uden granatæblejuice (4-armet, samme patient). Hver dialysesession aktiverer neutrofiler og fremkalder oxidativ stress og inflammation. Derfor vil efterforskerne i denne kliniske undersøgelse analysere de gavnlige virkninger af PJ på oxidativt stress og inflammation induceret af en dialysesession forværret af IV jern.
Hver patient vil blive behandlet samme dag i ugen, 4 gange, i alt en måned pr. patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- patienter med infektioner eller kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV jern + PJ
Hver patient vil tjene som en selvkontrol
|
Andre navne:
IV jern indgives rutinemæssigt til dialysepatienter over hele verden for at korrigere anæmi
|
|
Eksperimentel: Ingen IV jern + PJ
Hver patient vil tjene som en selvkontrol
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IV jern ingen PJ
Hver patient vil tjene som en selvkontrol
|
IV jern indgives rutinemæssigt til dialysepatienter over hele verden for at korrigere anæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidationsreduktionspotentiale
Tidsramme: Umiddelbart før og efter dialyse, for 4 forskellige protokoller
|
Hver patient vil tjene som en selvkontrol.
De metriske målinger vil blive udtrykt i forhold til kontrolpotentiale.
Redox-potentiale vil blive målt som oxidations-reduktionspotentiale og rapporteret i millivolt.
|
Umiddelbart før og efter dialyse, for 4 forskellige protokoller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shema-Didi L, Sela S, Ore L, Shapiro G, Geron R, Moshe G, Kristal B. One year of pomegranate juice intake decreases oxidative stress, inflammation, and incidence of infections in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled trial. Free Radic Biol Med. 2012 Jul 15;53(2):297-304. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.05.013. Epub 2012 May 17.
- Shema-Didi L, Kristal B, Ore L, Shapiro G, Geron R, Sela S. Pomegranate juice intake attenuates the increase in oxidative stress induced by intravenous iron during hemodialysis. Nutr Res. 2013 Jun;33(6):442-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.04.004. Epub 2013 May 9.
- Sela S, Michelis R, Kristal B. Are oxidative modifications of proteins a metabolomic signature of cardiovascular disease in CKD? Am J Kidney Dis. 2013 Feb;61(2):350-1. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.022. No abstract available.
- Cohen-Mazor M, Sela S, Mazor R, Ilan N, Vlodavsky I, Rops AL, van der Vlag J, Cohen HI, Kristal B. Are primed polymorphonuclear leukocytes contributors to the high heparanase levels in hemodialysis patients? Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Feb;294(2):H651-8. doi: 10.1152/ajpheart.00952.2007. Epub 2007 Nov 21.
- Mazor R, Kristal B, Cohen-Mazor M, Yagil C, Yagil Y, Sela S. The polymorphonuclear leukocyte contributes to the development of hypertension in the Sabra rat. J Hypertens. 2007 Nov;25(11):2249-56. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282dd79b6.
- Mazor R, Shurtz-Swirski R, Farah R, Kristal B, Shapiro G, Dorlechter F, Cohen-Mazor M, Meilin E, Tamara S, Sela S. Primed polymorphonuclear leukocytes constitute a possible link between inflammation and oxidative stress in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2008 Apr;197(2):937-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.08.014. Epub 2007 Sep 17.
- Jacobi J, Sela S, Cohen HI, Chezar J, Kristal B. Priming of polymorphonuclear leukocytes: a culprit in the initiation of endothelial cell injury. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2006 May;290(5):H2051-8. doi: 10.1152/ajpheart.01040.2005. Epub 2005 Dec 30.
- Jacobi J, Kristal B, Chezar J, Shaul SM, Sela S. Exogenous superoxide mediates pro-oxidative, proinflammatory, and procoagulatory changes in primary endothelial cell cultures. Free Radic Biol Med. 2005 Nov 1;39(9):1238-48. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.06.010. Epub 2005 Aug 8.
- Sela S, Shurtz-Swirski R, Cohen-Mazor M, Mazor R, Chezar J, Shapiro G, Hassan K, Shkolnik G, Geron R, Kristal B. Primed peripheral polymorphonuclear leukocyte: a culprit underlying chronic low-grade inflammation and systemic oxidative stress in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2431-8. doi: 10.1681/ASN.2004110929. Epub 2005 Jun 29. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2005 Sep;16(9):2814.
- Sela S, Mazor R, Amsalam M, Yagil C, Yagil Y, Kristal B. Primed polymorphonuclear leukocytes, oxidative stress, and inflammation antecede hypertension in the Sabra rat. Hypertension. 2004 Nov;44(5):764-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000144480.10207.34. Epub 2004 Sep 27.
- Shurtz-Swirski R, Sela S, Herskovits AT, Shasha SM, Shapiro G, Nasser L, Kristal B. Involvement of peripheral polymorphonuclear leukocytes in oxidative stress and inflammation in type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):104-10. doi: 10.2337/diacare.24.1.104.
- Kristal B, Shurtz-Swirski R, Chezar J, Manaster J, Levy R, Shapiro G, Weissman I, Shasha SM, Sela S. Participation of peripheral polymorphonuclear leukocytes in the oxidative stress and inflammation in patients with essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Aug;11(8 Pt 1):921-8. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00099-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0122-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom (CVD)
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
Xinfeng LiuAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetCVD risiko
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Indiana UniversityAfsluttetStillesiddende adfærd | CVDForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | CVDHong Kong
Kliniske forsøg med PJ
-
Mansoura UniversityAfsluttetPancreas anastomotisk lækageEgypten
-
Dr Thumuluru Kavitha MadhuriAfsluttetEpitelial ovariecancerDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHjerte-kar-sygdomme
-
University of California, Los AngelesAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Minia UniversityRekrutteringPeriampullær kræft | Bugspytkirtelkræft | Pancreaticoduodenektomi | Postoperativ bugspytkirtelfistelEgypten
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetSund og rask | D-vitamin status