Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​granatæblejuice (PJ) på biomarkører for oxidativ stress under behandling med IV-jern under én dialysesession

7. februar 2016 opdateret af: shifra sela, Western Galilee Hospital-Nahariya

Effekten af ​​granatæblejuice på oxidativ stress-biomarkører under behandling med IV-jern under én dialysesession

Aterosklerose og dens relaterede kardiovaskulære sygelighed og dødelighed ligger til grund for mange kroniske sygdomme. De fleste aterosklerotiske patienter har flere kardiovaskulære risikofaktorer, som forstærker hinanden, hvilket forårsager en stor belastning for sundhedssystemerne. For at forbedre forståelsen og behandlingsmulighederne for åreforkalkning er det nødvendigt at identificere almindelige grundlæggende veje i dens patogenese. Oxidativ stress (OS) har en stor rolle i patogenesen af ​​åreforkalkning; gode biomarkører til at bestemme OS mangler dog stadig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed i industrialiserede lande. CVD forbundet med åreforkalkning er den vigtigste dødsårsag hos patienter behandlet med hæmodialyse (HD) ud over den høje morbiditet og dødelighed som følge af infektioner. Udover det uvurderlige mål om at forbedre patienternes livskvalitet, fører reduktionen af ​​den høje forekomst af hjerte-kar-sygdomme til betydelige økonomiske konsekvenser ved at sænke den økonomiske byrde på sundhedssystemerne.

For nylig har efterforskerne rapporteret, at en halv kop granatæblejuice (PJ), enestående for sine højeste niveauer af antioxidanter, administreret 3 gange om ugen i et år i begyndelsen af ​​hver dialyse, havde mange gavnlige virkninger. PJ førte til en signifikant reduktion af den aterosklerotiske proces og hastigheden af ​​hospitalsindlæggelse på grund af infektioner: Det sænkede traditionelle CV-risikofaktorer såsom højt blodtryk og lipider (triglyceridniveauer). Det forbedrede forskellige systemiske ikke-traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom neutrofil priming, oxidationsaddukter og pro-inflammatoriske faktorer (IL-6, TNFα). Neutrofil priming blev tidligere rapporteret af os som en unik ikke-traditionel CV-risikofaktor involveret i forskellige kliniske tilstande forbundet med aterosklerose. Desuden har efterforskerne vist, at primede neutrofiler adskilt fra HS-patienter forårsager endotelskade, der kan føre til åreforkalkning og CVD.

PJ er således effektiv, vital og vigtig. Alligevel har PJ i sin naturlige flydende tilstand en astringerende smag og rejser tvivl og usikkerhed med hensyn til dets ikke-standardiserede kommercielle fremstilling, udefineret sammensætning og holdbarhed.

Efterforskerne foreslår at undersøge PJ eller granatæbleekstrakter, der indeholder lignende koncentrationer af totale polyphenoler som i efterforskernes tidligere undersøgelse i den tyrkiske juice (ref #2 nedenfor), for at gøre det mere standardiseret som et kosttilskud til hæmodialysepatienter.

Efterforskerne planlægger i denne protokol at studere virkningerne af udvalgte granatæbleekstrakter eller juice fra Primor i en klinisk undersøgelse med HS-patienter. Undersøgelsen vil blive udført i én dialysesession, med og uden IV-jern og med og uden granatæblejuice (4-armet, samme patient). Hver dialysesession aktiverer neutrofiler og fremkalder oxidativ stress og inflammation. Derfor vil efterforskerne i denne kliniske undersøgelse analysere de gavnlige virkninger af PJ på oxidativt stress og inflammation induceret af en dialysesession forværret af IV jern.

Hver patient vil blive behandlet samme dag i ugen, 4 gange, i alt en måned pr. patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med infektioner eller kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV jern + PJ
Hver patient vil tjene som en selvkontrol
Andre navne:
  • granatæblejuice
IV jern indgives rutinemæssigt til dialysepatienter over hele verden for at korrigere anæmi
Eksperimentel: Ingen IV jern + PJ
Hver patient vil tjene som en selvkontrol
Andre navne:
  • granatæblejuice
Eksperimentel: IV jern ingen PJ
Hver patient vil tjene som en selvkontrol
IV jern indgives rutinemæssigt til dialysepatienter over hele verden for at korrigere anæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidationsreduktionspotentiale
Tidsramme: Umiddelbart før og efter dialyse, for 4 forskellige protokoller
Hver patient vil tjene som en selvkontrol. De metriske målinger vil blive udtrykt i forhold til kontrolpotentiale. Redox-potentiale vil blive målt som oxidations-reduktionspotentiale og rapporteret i millivolt.
Umiddelbart før og efter dialyse, for 4 forskellige protokoller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batya Kristal, MD, Western Galilee Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0122-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom (CVD)

Kliniske forsøg med PJ

Abonner