高リスク前立腺がん患者における低分割強度変調放射線療法とホルモン療法
2016年9月26日 更新者：Sergio Faria
低リスクおよび中リスク前立腺がんにおける低分割法での有望な結果を考慮して、私たちの提案は、この経験を高リスク前立腺がん患者にも応用することです。
高リスク疾患の患者は、IMRTと長期ホルモン療法を併用して、前立腺、外腸骨リンパ節、内腸骨リンパ節への低分割RTを受けることになる。
研究の目的は、前立腺のみで低分割法を使用した場合、長期にわたるグレード>2の晩発毒性が許容可能であり、公表されたデータと同様であることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 以下の条件のいずれかを満たす前立腺腺癌の病理学的に証明された診断：
- 臨床ステージ >T3 または
- グリーソンスコア8以上、または
- PSA値 >20ng/ml
- 研究参加PSAはプロトコール参加前6週間以内に取得する必要があります
- ECOG <2
- 年齢 > 18
- 3か月以内の病歴と健康診断
- 3か月以内の腹部および骨盤の骨スキャンおよびCTスキャン。生検陰性でない限り、骨転移の証拠がなく、1.0cmを超える骨盤リンパ節がない。
- プロトコール開始前6週間以内に鑑別を伴うCBC
- 絶対好中球数 >2000cells/mm3
- ヘモグロビン >8.0 g/dl (Hg を上げるための輸血の使用は許容されます)
- プロトコル開始後6週間以内のテストステロンレベル
- 肝機能検査
- 署名されたインフォームドコンセント
- 前立腺がんに対するホルモン療法の以前の使用は、2 か月以内であれば許容されます。
除外基準:
- -2か月以上の前立腺がんに対するホルモン療法の以前の使用。 フィナステリドまたはデュタステリドの以前の使用は許可されています。
- 5年以上無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚を除く）。
- 骨盤への以前の放射線治療
- 余命は2年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRT 低分割
3 か月間ネオアジュバントホルモン療法を実施し、その後 IMRT と 24 か月間ホルモン療法を組み合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：最初の 3 か月 (急性毒性)
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前立腺および骨盤リンパ鎖に対する IMRT 治療後の急性および晩期毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 (http://ctep.cancer.gov) を使用して評価されます。
この研究ではすべての有害事象の等級付けに使用されます。
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最初の 3 か月 (急性毒性)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的失敗、失敗のパターンからの解放。
時間枠：5歳のとき
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5 年後の生化学的不全の有無を測定する (PSA 測定)。
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5歳のとき
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：3年
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晩期合併症も、RTOG/EORTC 後期スコアリング システムを使用して前向きにスコアリングされます。
勃起不全はSHIMアンケートによって評価されます
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3年
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毒性
時間枠：3年
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直腸および膀胱の線量-体積ヒストグラムは、臓器全体の体積の線量および消化管および消化管の毒性の発現と相関します。
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3年
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故障率
時間枠：5年
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ローカル、地域、および遠隔地での障害の割合を判断するため。
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5年
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品質保証
時間枠：5年
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マギル大学ヘルスセンターで前立腺がんに対する IMRT の品質保証プロセスを開発する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergio Faria, M.D.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。