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Radiothérapie avec modulation d'intensité hypofractionnée plus hormonothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

26 septembre 2016 mis à jour par: Sergio Faria
Compte tenu des résultats prometteurs avec hypofractionné dans le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire, notre proposition est de transposer cette expérience aux patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. Les patients atteints d'une maladie à haut risque recevraient une RT hypofractionnée de la prostate et des ganglions lymphatiques iliaques externes et internes en utilisant l'IMRT plus une hormonothérapie à long terme. L'objectif de l'étude est de montrer que la toxicité tardive de grade > 2 à long terme est acceptable et similaire aux données publiées utilisant la technique hypofractionnée dans la prostate uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic anatomopathologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate répondant à l'une des conditions suivantes :
  • Stade clinique> T3 ou
  • Gleason Score 8 ou supérieur, ou
  • Niveau de PSA >20ng/ml
  • Le PSA d'entrée à l'étude doit être obtenu dans les 6 semaines précédant l'entrée au protocole
  • ECOG <2
  • Âge >18
  • Antécédents et examen physique dans les 3 mois
  • Scanner osseux et scanner de l'abdomen et du bassin dans les 3 mois sans preuve de métastases osseuses et sans ganglions lymphatiques pelviens de plus de 1,0 cm, sauf si la biopsie est négative.
  • FSC avec différentiel dans les 6 semaines précédant l'entrée dans le protocole
  • Nombre absolu de neutrophiles > 2 000 cellules/mm3
  • Hémoglobine > 8,0 g/dl (le recours à la transfusion pour augmenter le Hg est acceptable)
  • Niveau de testostérone dans les 6 semaines suivant l'entrée dans le protocole
  • Tests de la fonction hépatique
  • Consentement éclairé signé
  • L'utilisation antérieure d'une hormonothérapie pour le cancer de la prostate est acceptable si moins de 2 mois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'hormonothérapie pour le cancer de la prostate pendant plus de 2 mois. L'utilisation antérieure de finastéride ou de dutastéride est autorisée.
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception de la peau autre que le mélanome) à moins d'être sans maladie depuis plus de 5 ans.
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT hypofractionné
Hormonothérapie néo-adjuvante de 3 mois suivie d'une IMRT associée à une hormonothérapie de 24 mois.
Radiation: Technique IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 3 premiers mois (toxicité aiguë)
La toxicité aiguë et tardive après un traitement par IMRT sur les chaînes lymphatiques de la prostate et du bassin sera évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 (http://ctep.cancer.gov) pour le classement de tous les événements indésirables seront utilisés dans cette étude.
3 premiers mois (toxicité aiguë)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'échec biochimique, schémas d'échec.
Délai: A 5 ans
Pour mesurer l'absence de défaillance biochimique (mesure du PSA) à 5 ans.
A 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 3 années
Les effets tardifs seront également notés de manière prospective à l'aide du système de notation tardive RTOG/EORTC. La dysfonction érectile sera évaluée par le questionnaire SHIM
3 années
Toxicité
Délai: 3 années
L'histogramme dose-volume du rectum et de la vessie sera corrélé aux doses de volumes d'organes entiers et au développement de la toxicité GI et GU.
3 années
Taux d'échec
Délai: 5 années
Pour déterminer le taux de pannes locales, régionales et distantes.
5 années
Assurance qualité
Délai: 5 années
Développer un processus d'assurance qualité pour l'IMRT dans le cancer de la prostate au Centre universitaire de santé McGill
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sergio Faria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-519 GEN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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