Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling plus hormonbehandling hos patienter med højrisikoprostatacancer

26. september 2016 opdateret af: Sergio Faria
I betragtning af de lovende resultater med hypofraktioneret i lav- og mellemrisiko prostatacancer, er vores forslag at oversætte denne erfaring til patienter med højrisiko prostatacancer. Patienter med højrisikosygdom ville modtage hypofraktioneret RT til prostata og til de eksterne og interne iliacalymfeknuder ved brug af IMRT plus langtidshormonbehandling. Formålet med undersøgelsen er at vise, at langsigtet grad>2 sen toksicitet er acceptabel og svarer til offentliggjorte data kun ved brug af hypofraktioneret teknik i prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk dokumenteret diagnose af adenocarcinom i prostata, der opfylder en af ​​følgende betingelser:
  • Klinisk stadie >T3 eller
  • Gleason Score 8 eller højere, eller
  • PSA niveau >20ng/ml
  • PSA for undersøgelsesindgang skal indhentes inden for 6 uger før indtastning af protokol
  • ØKOG <2
  • Alder >18
  • Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 3 måneder
  • Knoglescanning og CT-scanning af abdomen og bækkenet inden for 3 måneder uden tegn på knoglemetastaser og ingen bækkenlymfeknuder større end 1,0 cm, medmindre biopsien er negativ.
  • CBC med differential inden for 6 uger før protokolindtastning
  • Absolut neutrofiltal >2000 celler/mm3
  • Hæmoglobin >8,0 g/dl (anvendelse af transfusion til at øge Hg er acceptabel)
  • Testosteronniveau inden for 6 uger efter indtastning af protokol
  • Leverfunktionstests
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forudgående brug af hormonbehandling til prostatacancer er acceptabel, hvis det er mindre end 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af hormonbehandling til prostatacancer i mere end 2 måneder. Tidligere brug af finasterid eller dutasterid er tilladt.
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hud), medmindre sygdomsfri i mere end 5 år.
  • Forudgående strålebehandling til bækkenet
  • Forventet levetid på mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT hypofraktioneret
Neo-adjuverende hormonbehandling i tre måneder efterfulgt af IMRT kombineret med en 24-måneders hormonbehandling.
Stråling: IMRT teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Første 3 måneder (akut toksicitet)
Akut og sen toksicitet efter behandling med IMRT til prostata- og bækkenlymfekæderne vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (http://ctep.cancer.gov) til klassificering af alle uønskede hændelser vil blive brugt i denne undersøgelse.
Første 3 måneder (akut toksicitet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra biokemisk svigt, mønstre for svigt.
Tidsramme: På 5 år
At måle frihed fra biokemisk svigt (PSA-måling) efter 5 år.
På 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 3 år
Senvirkninger vil også blive scoret prospektivt ved hjælp af RTOG/EORTC-sene scoringssystemet. Erektil dysfunktion vil blive vurderet af SHIM-spørgeskemaet
3 år
Toksicitet
Tidsramme: 3 år
Dosis-volumen histogram af rektum og blære vil være korreleret til hele organvolumen doser og udviklingen af ​​GI og GU toksicitet.
3 år
Fejlfrekvens
Tidsramme: 5 år
At bestemme antallet af lokale, regionale og fjerne fejl.
5 år
Kvalitetssikring
Tidsramme: 5 år
At udvikle en kvalitetssikringsproces for IMRT i prostatacancer ved McGill University Health Center
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sergio Faria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-519 GEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko prostatakræft

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med IMRT teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner