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Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie plus Hormontherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

26. September 2016 aktualisiert von: Sergio Faria
Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse der Hypofraktionierung bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko besteht unser Vorschlag darin, diese Erfahrung auf Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko zu übertragen. Patienten mit einem hohen Krankheitsrisiko würden eine hypofraktionierte RT der Prostata sowie der äußeren und inneren Beckenlymphknoten mittels IMRT plus langfristiger Hormontherapie erhalten. Das Ziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine langfristige Spättoxizität vom Grad > 2 akzeptabel ist und den veröffentlichten Daten ähnelt, bei denen nur die hypofraktionierte Technik in der Prostata verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
  • Klinisches Stadium >T3 oder
  • Gleason-Score 8 oder höher, oder
  • PSA-Wert >20ng/ml
  • Der Studieneintritts-PSA muss innerhalb von 6 Wochen vor Protokolleintritt eingeholt werden
  • ECOG <2
  • Alter >18
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 3 Monaten
  • Knochenscan und CT-Scan des Bauches und des Beckens innerhalb von 3 Monaten ohne Anzeichen von Knochenmetastasen und ohne Beckenlymphknoten größer als 1,0 cm, sofern die Biopsie nicht negativ ist.
  • CBC mit Differential innerhalb von 6 Wochen vor Protokolleintritt
  • Absolute Neutrophilenzahl >2000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl (die Verwendung einer Transfusion zur Erhöhung des Hg ist akzeptabel)
  • Testosteronspiegel innerhalb von 6 Wochen nach Protokolleintritt
  • Leberfunktionstest
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Eine vorherige Anwendung einer Hormontherapie bei Prostatakrebs ist akzeptabel, wenn sie weniger als 2 Monate zurückliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer Hormontherapie bei Prostatakrebs für mehr als 2 Monate. Die vorherige Einnahme von Finasterid oder Dutasterid ist erlaubt.
  • Vorherige invasive Malignität (außer Nicht-Melanom-Haut), es sei denn, sie ist seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT hypofraktioniert
Neoadjuvante Hormontherapie über drei Monate, gefolgt von IMRT kombiniert mit einer 24-monatigen Hormontherapie.
Strahlung: IMRT-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Erste 3 Monate (akute Toxizität)
Akute und späte Toxizität nach der Behandlung mit IMRT auf die Prostata und die Beckenlymphketten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (http://ctep.cancer.gov) bewertet. Zur Einstufung aller unerwünschten Ereignisse wird in dieser Studie verwendet.
Erste 3 Monate (akute Toxizität)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von biochemischem Versagen und Versagensmustern.
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Zur Messung der Freiheit von biochemischem Versagen (PSA-Messung) nach 5 Jahren.
Mit 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Spätfolgen werden auch prospektiv mithilfe des RTOG/EORTC-Late-Scoring-Systems bewertet. Erektile Dysfunktion wird anhand des SHIM-Fragebogens bewertet
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Dosis-Volumen-Histogramm des Rektums und der Blase wird mit den Dosen des gesamten Organvolumens und der Entwicklung der GI- und GU-Toxizität korreliert.
3 Jahre
Ausfallrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Ermittlung der Häufigkeit lokaler, regionaler und entfernter Ausfälle.
5 Jahre
Qualitätskontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung eines Qualitätssicherungsprozesses für IMRT bei Prostatakrebs am McGill University Health Center
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sergio Faria

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-519 GEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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