Hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling plus hormonbehandling hos patienter med högriskprostatacancer
26 september 2016 uppdaterad av: Sergio Faria
Med tanke på de lovande resultaten med hypofraktionerad prostatacancer med låg och medelhög risk, är vårt förslag att översätta denna erfarenhet till patienter med högriskprostatacancer.
Patienter med högrisksjukdom skulle få hypofraktionerad RT till prostata och till de externa och interna höftbenslymfkörtlarna med hjälp av IMRT plus långtidshormonbehandling.
Syftet med studien är att visa att sen toxicitet på lång sikt av grad>2 är acceptabel och liknar publicerade data med användning av hypofraktionerad teknik endast i prostata.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt bevisad diagnos av adenocarcinom i prostatan som uppfyller ett av följande tillstånd:
- Kliniskt stadium >T3 eller
- Gleason Score 8 eller högre, eller
- PSA-nivå >20ng/ml
- PSA för studieinträde måste erhållas inom 6 veckor före protokollet
- EKOG <2
- Ålder >18
- Anamnes och fysisk undersökning inom 3 månader
- Benskanning och datortomografi av buken och bäckenet inom 3 månader utan tecken på benmetastaser och inga bäckenlymfkörtlar större än 1,0 cm, såvida inte biopsinegativ.
- CBC med differential inom 6 veckor före protokollinförande
- Absolut neutrofilantal >2000celler/mm3
- Hemoglobin >8,0 g/dl (användning av transfusion för att öka Hg är acceptabelt)
- Testosteronnivå inom 6 veckor efter protokollet
- Leverfunktionstester
- Undertecknat informerat samtycke
- Tidigare användning av hormonbehandling för prostatacancer är acceptabel om det är mindre än 2 månader.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av hormonbehandling för prostatacancer i mer än 2 månader. Tidigare användning av finasterid eller dutasterid är tillåten.
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanom hud) om den inte är sjukdomsfri i mer än 5 år.
- Före strålbehandling till bäckenet
- Förväntad livslängd på mindre än 2 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMRT Hypofraktionerad
Neo-adjuvant hormonbehandling under tre månader följt av IMRT kombinerat med en 24-månaders hormonbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: Första 3 månaderna (akut toxicitet)
|
Akut och sen toxicitet efter behandling med IMRT till prostata- och bäckens lymfkedjor kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (http://ctep.cancer.gov)
för gradering av alla biverkningar kommer att användas i denna studie.
|
Första 3 månaderna (akut toxicitet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från biokemiska misslyckanden, misslyckande mönster.
Tidsram: Vid 5 år
|
Att mäta frihet från biokemiskt misslyckande (PSA-mätning) vid 5 år.
|
Vid 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: 3 år
|
Sen effekter kommer också att bedömas prospektivt med RTOG/EORTC:s sena poängsystem.
Erektil dysfunktion kommer att bedömas av SHIM-enkäten
|
3 år
|
|
Giftighet
Tidsram: 3 år
|
Dos-volymhistogram av ändtarmen och urinblåsan kommer att korreleras till hela organvolymdoserna och utvecklingen av GI- och GU-toxicitet.
|
3 år
|
|
Antalet misslyckanden
Tidsram: 5 år
|
För att fastställa graden av lokala, regionala och avlägsna misslyckanden.
|
5 år
|
|
Kvalitetssäkring
Tidsram: 5 år
|
Att utveckla en kvalitetssäkringsprocess för IMRT vid prostatacancer vid McGill University Health Center
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-519 GEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .