Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie plus hormonale therapie bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico
26 september 2016 bijgewerkt door: Sergio Faria
Gezien de veelbelovende resultaten met hypofractionering bij prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, is ons voorstel om deze ervaring te vertalen naar patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.
Patiënten met een ziekte met een hoog risico zouden gehypofractioneerde RT naar de prostaat en naar de externe en interne iliacale lymfeklieren krijgen met behulp van IMRT plus langdurige hormonale therapie.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat late toxiciteit van graad>2 op de lange termijn acceptabel is en vergelijkbaar is met gepubliceerde gegevens met alleen hypofractionering in de prostaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de prostaat die voldoet aan een van de volgende voorwaarden:
- Klinisch stadium >T3 of
- Gleasonscore 8 of hoger, of
- PSA-waarde >20ng/ml
- Studietoetreding PSA moet binnen 6 weken voorafgaand aan de protocolinvoer worden verkregen
- ECOG <2
- Leeftijd >18
- Anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 3 maanden
- Botscan en CT-scan van buik en bekken binnen 3 maanden zonder bewijs van botmetastasen en geen bekkenlymfeklieren groter dan 1,0 cm, tenzij biopsie negatief.
- CBC met differentieel binnen 6 weken voorafgaand aan protocolinvoer
- Absoluut aantal neutrofielen >2000 cellen/mm3
- Hemoglobine >8,0 g/dl (het gebruik van transfusie om de Hg te verhogen is acceptabel)
- Testosteronniveau binnen 6 weken na het invoeren van het protocol
- Leverfunctietest
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Voorafgaand gebruik van hormonale therapie voor prostaatkanker is aanvaardbaar indien minder dan 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van hormonale therapie voor prostaatkanker gedurende meer dan 2 maanden. Eerder gebruik van finasteride of dutasteride is toegestaan.
- Voorafgaande invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huid), tenzij meer dan 5 jaar ziektevrij.
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT gehypofractioneerd
Neo-adjuvante hormoontherapie gedurende drie maanden gevolgd door IMRT gecombineerd met een hormoontherapie van 24 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden (acute toxiciteit)
|
Acute en late toxiciteit na behandeling met IMRT voor de lymfatische ketens van de prostaat en het bekken zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 (http://ctep.cancer.gov)
voor het beoordelen van alle bijwerkingen zullen in deze studie worden gebruikt.
|
Eerste 3 maanden (acute toxiciteit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van biochemisch falen, faalpatronen.
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Om de vrijheid van biochemisch falen (PSA-meting) na 5 jaar te meten.
|
Op 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Late effecten zullen ook prospectief worden gescoord met behulp van het RTOG/EORTC late scoringssysteem.
Erectiestoornissen worden beoordeeld aan de hand van de SHIM-vragenlijst
|
3 jaar
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dosis-volume histogram van het rectum en de blaas zal worden gecorreleerd met de totale orgaanvolumedoses en de ontwikkeling van GI- en GU-toxiciteit.
|
3 jaar
|
|
Faalpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de snelheid van lokale, regionale en verre mislukkingen te bepalen.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteitsverzekering
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ontwikkeling van een kwaliteitsborgingsproces voor IMRT bij prostaatkanker in het McGill University Health Center
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-519 GEN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .