Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito plus hormonihoito potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sergio Faria
Ottaen huomioon lupaavat tulokset hypofraktioimalla matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa, ehdotuksemme on siirtää tämä kokemus potilaille, joilla on korkea riski eturauhassyöpä.
Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, saisivat hypofraktioitua RT:tä eturauhaselle sekä ulkoisille ja sisäisille suoliluun imusolmukkeille käyttämällä IMRT:tä sekä pitkäaikaista hormonihoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että pitkäaikainen aste >2 myrkyllinen toksisuus on hyväksyttävää ja samanlainen kuin julkaistut tiedot hypofraktioitua tekniikkaa käyttäen vain eturauhasessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:
- Kliininen vaihe >T3 tai
- Gleason pisteet 8 tai enemmän tai
- PSA-taso >20ng/ml
- Tutkimukseen pääsyn PSA on hankittava 6 viikon kuluessa ennen tutkimussuunnitelmaan tuloa
- ECOG <2
- Ikä >18
- Historia ja fyysinen tarkastus 3 kuukauden sisällä
- Vatsan ja lantion luukuvaus ja CT-skannaus 3 kuukauden sisällä ilman merkkejä luumetastaaseista eikä lantion imusolmukkeista, jotka ovat suurempia kuin 1,0 cm, ellei biopsia ole negatiivinen.
- CBC erolla 6 viikon sisällä ennen protokollaa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 2000 solua/mm3
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl (transfuusion käyttö Hg:n lisäämiseksi on hyväksyttävää)
- Testosteronitaso 6 viikon sisällä protokollan kirjaamisesta
- Maksan toimintatestit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aiempi hormonihoidon käyttö eturauhassyövän hoidossa on hyväksyttävää, jos se on alle 2 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hormonihoidon käyttö eturauhassyövän hoidossa yli 2 kuukauden ajan. Finasteridin tai dutasteridin aikaisempi käyttö on sallittua.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma iho), ellei ole taudista yli 5 vuotta.
- Ennen lantion sädehoitoa
- Elinajanodote alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT Hypofraktioitu
Neoadjuvanttihormonihoito kolmen kuukauden ajan, jota seuraa IMRT yhdistettynä 24 kuukauden hormonihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta (akuutti myrkyllisyys)
|
Akuutti ja myöhäinen toksisuus IMRT-hoidon jälkeen eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden ketjuihin arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 3.0 (http://ctep.cancer.gov)
Kaikkien haittatapahtumien luokitteluun käytetään tässä tutkimuksessa.
|
Ensimmäiset 3 kuukautta (akuutti myrkyllisyys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus biokemiallisista epäonnistumisista, epäonnistumismallit.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Biokemiallisen epäonnistumisen vapauden mittaamiseksi (PSA-mittaus) 5 vuoden kuluttua.
|
5 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myöhäiset vaikutukset pisteytetään myös ennakoivasti käyttämällä RTOG/EORTC myöhäistä pisteytysjärjestelmää.
Erektiohäiriöt arvioidaan SHIM-kyselylomakkeella
|
3 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Peräsuolen ja virtsarakon annostilavuuden histogrammi korreloi koko elimen tilavuusannoksiin ja GI- ja GU-toksisuuden kehittymiseen.
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisten, alueellisten ja etäisten vikojen määrän määrittäminen.
|
5 vuotta
|
|
Laatuvakuutus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laadunvarmistusprosessin kehittäminen eturauhassyövän IMRT:lle McGill University Health Centerissä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-519 GEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .