Hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling pluss hormonbehandling hos pasienter med høyrisiko prostatakreft
26. september 2016 oppdatert av: Sergio Faria
Tatt i betraktning de lovende resultatene med hypofraksjonert ved lav og middels risiko prostatakreft, er vårt forslag å oversette denne erfaringen til pasienter med høyrisiko prostatakreft.
Pasienter med høyrisikosykdom vil få hypofraksjonert RT til prostata og til de eksterne og interne iliacale lymfeknuter ved bruk av IMRT pluss langtidshormonbehandling.
Målet med studien er å vise at langsiktig grad>2 sen toksisitet er akseptabel og ligner på publiserte data ved bruk av hypofraksjonert teknikk kun i prostata.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk bevist diagnose av adenokarsinom i prostata som oppfyller en av følgende tilstander:
- Klinisk stadium >T3 eller
- Gleason Score 8 eller høyere, eller
- PSA-nivå >20ng/ml
- PSA for studieoppføring må innhentes innen 6 uker før protokollinngang
- ØKOG <2
- Alder >18
- Anamnese og fysisk undersøkelse innen 3 måneder
- Benskanning og CT-skanning av abdomen og bekkenet innen 3 måneder uten tegn på benmetastaser og ingen bekkenlymfeknuter større enn 1,0 cm, med mindre biopsien er negativ.
- CBC med differensial innen 6 uker før protokollinnføring
- Absolutt nøytrofiltall >2000celler/mm3
- Hemoglobin >8,0 g/dl (bruk av transfusjon for å øke Hg er akseptabelt)
- Testosteronnivå innen 6 uker etter innføring av protokollen
- Leverfunksjonstester
- Signert informert samtykke
- Tidligere bruk av hormonbehandling for prostatakreft er akseptabelt hvis det er mindre enn 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av hormonbehandling for prostatakreft i mer enn 2 måneder. Tidligere bruk av finasterid eller dutasterid er tillatt.
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hud) med mindre sykdomsfri i mer enn 5 år.
- Forutgående strålebehandling til bekkenet
- Forventet levealder på mindre enn 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMRT hypofraksjonert
Neo-adjuvant hormonbehandling i tre måneder etterfulgt av IMRT kombinert med en 24-måneders hormonbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: Første 3 måneder (akutt toksisitet)
|
Akutt og sen toksisitet etter behandling med IMRT til prostata- og bekkenlymfekjedene vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 (http://ctep.cancer.gov)
for gradering av alle uønskede hendelser vil bli brukt i denne studien.
|
Første 3 måneder (akutt toksisitet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra biokjemisk svikt, mønstre for svikt.
Tidsramme: Ved 5 år
|
Å måle frihet fra biokjemisk svikt (PSA-måling) ved 5 år.
|
Ved 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: 3 år
|
Seneffekter vil også bli skåret prospektivt ved å bruke RTOG/EORTC-systemet for sen scoring.
Erektil dysfunksjon vil bli vurdert av SHIM-spørreskjemaet
|
3 år
|
|
Giftighet
Tidsramme: 3 år
|
Dose-volum histogram av rektum og blære vil være korrelert til hele organvolumets doser og utviklingen av GI og GU toksisitet.
|
3 år
|
|
Feilfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme frekvensen av lokale, regionale og fjerntliggende feil.
|
5 år
|
|
Kvalitetssikring
Tidsramme: 5 år
|
Å utvikle en kvalitetssikringsprosess for IMRT ved prostatakreft ved McGill University Health Center
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-519 GEN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .