Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált intenzitású modulált sugárterápia plusz hormonterápia magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél

2016. szeptember 26. frissítette: Sergio Faria
Figyelembe véve az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák hipofrakcionálásának ígéretes eredményeit, javaslatunk az, hogy ezt a tapasztalatot a magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek számára is lefordítsuk. A magas kockázatú betegségben szenvedő betegek hipofrakcionált RT-t kapnak a prosztatára, valamint a külső és belső csípőnyirokcsomókra IMRT és hosszú távú hormonterápia alkalmazásával. A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a hosszú távú, 2. fokozatú késői toxicitás elfogadható, és hasonló a hipofrakcionált technikával publikált adatokhoz, csak a prosztatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma patológiásan igazolt diagnózisa, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének:
  • Klinikai stádium >T3 ill
  • Gleason pontszám 8 vagy magasabb, ill
  • PSA szint >20ng/ml
  • A vizsgálatba való belépést megelőző 6 héten belül meg kell szerezni a PSA-t
  • ECOG <2
  • 18 év feletti életkor
  • Anamnézis és fizikális vizsgálat 3 hónapon belül
  • A has és a medence csontvizsgálata és CT-vizsgálata 3 hónapon belül csontmetasztázisok és 1,0 cm-nél nagyobb medencei nyirokcsomók nélkül, kivéve, ha a biopszia negatív.
  • CBC eltéréssel a protokollba való belépés előtt 6 héten belül
  • Abszolút neutrofilszám >2000 sejt/mm3
  • Hemoglobin >8,0 g/dl (transzfúzió alkalmazása a Hg növelésére elfogadható)
  • A tesztoszteronszint a protokollba való belépéstől számított 6 héten belül
  • Májfunkciós vizsgálatok
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A prosztatarák hormonkezelésének előzetes alkalmazása 2 hónapnál rövidebb idő esetén elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák hormonterápiájának korábbi alkalmazása több mint 2 hónapig. A finaszterid vagy dutaszterid korábbi használata megengedett.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrt), kivéve, ha több mint 5 éve betegségmentes.
  • A medence előzetes sugárkezelése
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT Hipofrakcionált
Neoadjuváns hormonterápia három hónapig, majd IMRT 24 hónapos hormonterápiával kombinálva.
Sugárzás: IMRT technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Az első 3 hónap (akut toxicitás)
A prosztata és a kismedencei nyirokláncok IMRT-kezelését követő akut és késői toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója (http://ctep.cancer.gov) segítségével értékeljük. az összes nemkívánatos esemény besorolásához ebben a vizsgálatban.
Az első 3 hónap (akut toxicitás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai kudarctól való mentesség, kudarcok mintái.
Időkeret: 5 évesen
A biokémiai kudarctól való mentesség mérése (PSA mérés) 5 év után.
5 évesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 3 év
A késői hatásokat prospektívan is pontozzák az RTOG/EORTC késői pontozási rendszerrel. Az erekciós diszfunkciót a SHIM kérdőív fogja értékelni
3 év
Toxicitás
Időkeret: 3 év
A végbél és a hólyag dózis-térfogat hisztogramja korrelál a teljes szervtérfogat-dózisokkal és a GI és GU toxicitás kialakulásával.
3 év
A sikertelenség aránya
Időkeret: 5 év
A helyi, regionális és távoli hibák arányának meghatározása.
5 év
Minőségbiztosítás
Időkeret: 5 év
Minőségbiztosítási eljárás kidolgozása prosztatarákban az IMRT számára a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sergio Faria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-519 GEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMRT technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel