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Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata più terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

26 settembre 2016 aggiornato da: Sergio Faria
Considerando i risultati promettenti con l'ipofrazionamento nel carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio, la nostra proposta è di trasferire questa esperienza ai pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio. I pazienti con malattia ad alto rischio riceverebbero RT ipofrazionata alla prostata e ai linfonodi iliaci esterni ed interni utilizzando IMRT più terapia ormonale a lungo termine. L'obiettivo dello studio è dimostrare che la tossicità tardiva a lungo termine di grado>2 è accettabile e simile ai dati pubblicati utilizzando la tecnica ipofrazionata solo nella prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma della prostata che soddisfi una delle seguenti condizioni:
  • Stadio clinico >T3 o
  • Gleason Punteggio 8 o superiore, o
  • Livello di PSA >20 ng/ml
  • L'ingresso nello studio PSA deve essere ottenuto entro 6 settimane prima dell'ingresso nel protocollo
  • ECOG <2
  • Età >18
  • Storia ed esame fisico entro 3 mesi
  • Scintigrafia ossea e TAC dell'addome e del bacino entro 3 mesi senza evidenza di metastasi ossee e senza linfonodi pelvici superiori a 1,0 cm, a meno che la biopsia non sia negativa.
  • CBC con differenziale entro 6 settimane prima dell'entrata nel protocollo
  • Conta assoluta dei neutrofili >2000 cellule/mm3
  • Emoglobina >8,0 g/dl (l'uso della trasfusione per aumentare il Hg è accettabile)
  • Livello di testosterone entro 6 settimane dall'entrata nel protocollo
  • Test di funzionalità epatica
  • Consenso informato firmato
  • L'uso precedente della terapia ormonale per il cancro alla prostata è accettabile se inferiore a 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di terapia ormonale per il cancro alla prostata per più di 2 mesi. È consentito l'uso precedente di finasteride o dutasteride.
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne la pelle non melanoma) a meno che non siano liberi da malattia da più di 5 anni.
  • Precedente radioterapia al bacino
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT ipofrazionato
Terapia ormonale neo-adiuvante per tre mesi seguita da IMRT combinata con una terapia ormonale di 24 mesi.
Radiazione: Tecnica IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Primi 3 mesi (tossicità acuta)
La tossicità acuta e tardiva dopo il trattamento con IMRT alla prostata e alle catene linfatiche pelviche sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 (http://ctep.cancer.gov) per la classificazione di tutti gli eventi avversi sarà utilizzato in questo studio.
Primi 3 mesi (tossicità acuta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal fallimento biochimico, modelli di fallimento.
Lasso di tempo: A 5 anni
Per misurare la libertà dal fallimento biochimico (misurazione del PSA) a 5 anni.
A 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Gli effetti tardivi saranno anche valutati in modo prospettico utilizzando il sistema di punteggio tardivo RTOG/EORTC. La disfunzione erettile sarà valutata dal questionario SHIM
3 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
L'istogramma dose-volume del retto e della vescica sarà correlato alle dosi dei volumi dell'intero organo e allo sviluppo della tossicità GI e GU.
3 anni
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il tasso di guasti locali, regionali e distanti.
5 anni
Garanzia di qualità
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppare un processo di garanzia della qualità per l'IMRT nel cancro alla prostata presso il McGill University Health Center
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sergio Faria

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-519 GEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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