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Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada más terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Sergio Faria
Teniendo en cuenta los prometedores resultados con hipofraccionados en cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio, nuestra propuesta es trasladar esta experiencia a pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. Los pacientes con enfermedad de alto riesgo recibirían RT hipofraccionada en la próstata y en los ganglios linfáticos ilíacos externos e internos mediante IMRT más terapia hormonal a largo plazo. El objetivo del estudio es demostrar que la toxicidad tardía de grado > 2 a largo plazo es aceptable y similar a los datos publicados usando la técnica hipofraccionada solo en la próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma de próstata que cumple una de las siguientes condiciones:
  • Estadio clínico >T3 o
  • Puntuación de Gleason de 8 o más, o
  • Nivel de PSA > 20 ng/ml
  • El PSA de ingreso al estudio debe obtenerse dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al protocolo
  • ECOG <2
  • Edad >18
  • Historia y examen físico dentro de los 3 meses.
  • Exploración ósea y tomografía computarizada del abdomen y la pelvis dentro de los 3 meses sin evidencia de metástasis óseas y sin ganglios linfáticos pélvicos mayores de 1,0 cm, a menos que la biopsia sea negativa.
  • CBC con diferencial dentro de las 6 semanas anteriores a la entrada en el protocolo
  • Recuento absoluto de neutrófilos >2000cel/mm3
  • Hemoglobina >8,0 g/dl (es aceptable el uso de transfusión para aumentar el Hg)
  • Nivel de testosterona dentro de las 6 semanas posteriores a la entrada en el protocolo
  • Pruebas de función hepática
  • Consentimiento informado firmado
  • El uso previo de terapia hormonal para el cáncer de próstata es aceptable si es menor de 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de terapia hormonal para el cáncer de próstata durante más de 2 meses. Se permite el uso previo de finasteride o dutasteride.
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante más de 5 años.
  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMRT hipofraccionada
Terapia hormonal neoadyuvante durante tres meses seguida de IMRT combinada con una terapia hormonal de 24 meses.
Radiación: Técnica de IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses (toxicidad aguda)
La toxicidad aguda y tardía después del tratamiento con IMRT para la próstata y las cadenas linfáticas pélvicas se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0 (http://ctep.cancer.gov) para la clasificación de todos los eventos adversos se utilizará en este estudio.
Primeros 3 meses (toxicidad aguda)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de falla bioquímica, patrones de falla.
Periodo de tiempo: A los 5 años
Para medir la ausencia de falla bioquímica (medición de PSA) a los 5 años.
A los 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
Los efectos tardíos también se calificarán prospectivamente mediante el sistema de calificación tardía RTOG/EORTC. La disfunción eréctil se evaluará mediante el cuestionario SHIM
3 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
El histograma de dosis-volumen del recto y la vejiga se correlacionará con las dosis de los volúmenes de todo el órgano y el desarrollo de toxicidad GI y GU.
3 años
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar la tasa de fallas locales, regionales y distantes.
5 años
Seguro de calidad
Periodo de tiempo: 5 años
Desarrollar un proceso de garantía de calidad para la IMRT en el cáncer de próstata en el Centro de Salud de la Universidad McGill
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sergio Faria

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-519 GEN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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