Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью плюс гормональная терапия у пациентов с раком предстательной железы высокого риска
26 сентября 2016 г. обновлено: Sergio Faria
Учитывая многообещающие результаты гипофракционирования при раке предстательной железы низкого и среднего риска, мы предлагаем перенести этот опыт на пациентов с раком предстательной железы высокого риска.
Пациенты с заболеванием высокого риска будут получать гипофракционированную лучевую терапию предстательной железы, наружных и внутренних подвздошных лимфатических узлов с использованием IMRT в сочетании с длительной гормональной терапией.
Цель исследования — показать, что долгосрочная поздняя токсичность >2 степени приемлема и аналогична опубликованным данным с использованием метода гипофракционирования только в простате.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- патологоанатомически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы, отвечающий одному из следующих условий:
- Клиническая стадия > T3 или
- 8 баллов по шкале Глисона или выше, или
- Уровень ПСА >20 нг/мл
- PSA для включения в исследование должен быть получен в течение 6 недель до включения в протокол.
- ЭКОГ <2
- Возраст >18
- Анамнез и физикальное обследование в течение 3 месяцев
- Сканирование костей и компьютерная томография брюшной полости и таза в течение 3 месяцев без признаков метастазов в кости и без тазовых лимфатических узлов размером более 1,0 см, за исключением случаев, когда биопсия дает отрицательный результат.
- ОАК с дифференциалом в течение 6 недель до записи в протокол
- Абсолютное количество нейтрофилов > 2000 клеток/мм3
- Гемоглобин >8,0 г/дл (приемлемо переливание крови для повышения уровня Hg)
- Уровень тестостерона в течение 6 недель после записи в протокол
- Функциональные пробы печени
- Подписанное информированное согласие
- Предшествующее применение гормональной терапии при раке предстательной железы допустимо, если прошло менее 2 мес.
Критерий исключения:
- Предшествующее применение гормональной терапии рака предстательной железы более 2 мес. Допускается предшествующее применение финастерида или дутастерида.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомы кожи), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания более 5 лет.
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT Гипофракционированная
Неоадъювантная гормональная терапия в течение трех месяцев с последующей IMRT в сочетании с гормональной терапией в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: Первые 3 месяца (острая токсичность)
|
Острая и поздняя токсичность после лечения IMRT для предстательной железы и тазовых лимфатических цепей будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0 (http://ctep.cancer.gov).
для классификации всех неблагоприятных событий будет использоваться в этом исследовании.
|
Первые 3 месяца (острая токсичность)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от биохимического сбоя, паттернов сбоя.
Временное ограничение: В 5 лет
|
Измерить отсутствие биохимической недостаточности (измерение уровня ПСА) через 5 лет.
|
В 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
Поздние эффекты также будут оцениваться проспективно с использованием системы поздних оценок RTOG/EORTC.
Эректильную дисфункцию будут оценивать с помощью опросника SHIM.
|
3 года
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
Гистограмма доза-объем прямой кишки и мочевого пузыря будет коррелировать с дозами по объему всего органа и развитием желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности.
|
3 года
|
|
Скорость отказа
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить частоту локальных, региональных и отдаленных отказов.
|
5 лет
|
|
Гарантия качества
Временное ограничение: 5 лет
|
Разработать процесс обеспечения качества IMRT при раке предстательной железы в Медицинском центре Университета Макгилла.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-519 GEN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .