Hipofrakcjonowana radioterapia modulowana intensywnością oraz terapia hormonalna u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
26 września 2016 zaktualizowane przez: Sergio Faria
Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki hipofrakcjonowania w raku gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka, naszą propozycją jest przełożenie tego doświadczenia na pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka otrzymywaliby hipofrakcjonowaną RT do gruczołu krokowego oraz do węzłów chłonnych biodrowych zewnętrznych i wewnętrznych za pomocą IMRT wraz z długoterminową terapią hormonalną.
Celem badania jest wykazanie, że długoterminowa późna toksyczność stopnia >2 jest akceptowalna i podobna do opublikowanych danych przy użyciu techniki hipofrakcjonowania wyłącznie w gruczole krokowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego spełniające jeden z warunków:
- Stadium kliniczne >T3 lub
- Wynik Gleasona 8 lub wyższy, lub
- Poziom PSA >20 ng/ml
- PSA wpisu do badania należy uzyskać w ciągu 6 tygodni przed wpisem do protokołu
- ECOG <2
- Wiek >18 lat
- Wywiad i badanie fizykalne w ciągu 3 miesięcy
- Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy w ciągu 3 miesięcy bez śladów przerzutów do kości i węzłów chłonnych miednicy większych niż 1,0 cm, chyba że biopsja będzie ujemna.
- CBC z różnicowaniem w ciągu 6 tygodni przed wejściem do protokołu
- Bezwzględna liczba neutrofili > 2000 komórek/mm3
- Hemoglobina >8,0 g/dl (dopuszczalne jest stosowanie transfuzji w celu podwyższenia Hg)
- Poziom testosteronu w ciągu 6 tygodni od wejścia do protokołu
- Testy czynnościowe wątroby
- Podpisana świadoma zgoda
- Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej w raku gruczołu krokowego, jeżeli jest krótsze niż 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej raka gruczołu krokowego przez ponad 2 miesiące. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie finasterydu lub dutasterydu.
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem skóry innej niż czerniak), chyba że nie ma choroby przez ponad 5 lat.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowany IMRT
Neoadiuwantowa terapia hormonalna przez 3 miesiące, a następnie IMRT połączona z 24-miesięczną terapią hormonalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące (ostra toksyczność)
|
Ostra i późna toksyczność po leczeniu IMRT dla prostaty i łańcuchów limfatycznych miednicy zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (http://ctep.cancer.gov)
do oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną użyte w tym badaniu.
|
Pierwsze 3 miesiące (ostra toksyczność)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od biochemicznych niepowodzeń, wzorców niepowodzeń.
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Aby zmierzyć wolność od niewydolności biochemicznej (pomiar PSA) po 5 latach.
|
W wieku 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Późne efekty będą również oceniane prospektywnie przy użyciu systemu późnej punktacji RTOG/EORTC.
Zaburzenia erekcji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza SHIM
|
3 lata
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Histogram dawka-objętość dla odbytnicy i pęcherza będzie skorelowany z dawkami objętości całego narządu i rozwojem toksyczności GI i GU.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie wskaźnika awarii lokalnych, regionalnych i odległych.
|
5 lat
|
|
Zapewnienie jakości
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opracowanie procesu zapewniania jakości dla IMRT w raku prostaty w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-519 GEN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .