Radioterapia modulada de intensidade hipofracionada mais terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata de alto risco
26 de setembro de 2016 atualizado por: Sergio Faria
Considerando os resultados promissores com o hipofracionamento no câncer de próstata de baixo e intermediário risco, nossa proposta é traduzir essa experiência para pacientes com câncer de próstata de alto risco.
Pacientes com doença de alto risco receberiam RT hipofracionada para a próstata e para os linfonodos ilíacos externos e internos usando IMRT mais terapia hormonal de longo prazo.
O objetivo do estudo é mostrar que a toxicidade tardia de grau > 2 a longo prazo é aceitável e semelhante aos dados publicados usando a técnica hipofracionada apenas na próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma da próstata satisfazendo uma das seguintes condições:
- Estágio clínico > T3 ou
- Pontuação de Gleason 8 ou superior, ou
- Nível de PSA >20ng/ml
- O PSA de entrada no estudo deve ser obtido dentro de 6 semanas antes da entrada no protocolo
- ECOG <2
- Idade > 18
- História e exame físico dentro de 3 meses
- Cintilografia óssea e tomografia computadorizada do abdome e da pelve em 3 meses sem evidência de metástases ósseas e sem linfonodos pélvicos maiores que 1,0 cm, a menos que a biópsia seja negativa.
- CBC com diferencial dentro de 6 semanas antes da entrada do protocolo
- Contagem absoluta de neutrófilos >2000células/mm3
- Hemoglobina >8,0 g/dl (o uso de transfusão para aumentar o Hg é aceitável)
- Nível de testosterona dentro de 6 semanas após a entrada no protocolo
- Testes de função hepática
- Consentimento informado assinado
- O uso prévio de terapia hormonal para câncer de próstata é aceitável se for inferior a 2 meses.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de terapia hormonal para câncer de próstata por mais de 2 meses. É permitido o uso prévio de finasterida ou dutasterida.
- Malignidade invasiva anterior (exceto pele não melanoma), a menos que livre de doença por mais de 5 anos.
- Radioterapia prévia na pelve
- Expectativa de vida inferior a 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMRT hipofracionado
Terapia hormonal neoadjuvante por três meses seguida de IMRT combinada com terapia hormonal de 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: Primeiros 3 meses (toxicidade aguda)
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A toxicidade aguda e tardia após o tratamento com IMRT para a próstata e as cadeias linfáticas pélvicas será avaliada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0 (http://ctep.cancer.gov)
para classificação de todos os eventos adversos serão usados neste estudo.
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Primeiros 3 meses (toxicidade aguda)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de falha bioquímica, padrões de falha.
Prazo: Aos 5 anos
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Para medir a liberdade de falha bioquímica (medição de PSA) em 5 anos.
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Aos 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 3 anos
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Os efeitos tardios também serão pontuados prospectivamente usando o sistema de pontuação tardia RTOG/EORTC.
A disfunção erétil será avaliada pelo questionário SHIM
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3 anos
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Toxicidade
Prazo: 3 anos
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O histograma dose-volume do reto e da bexiga será correlacionado com as doses dos volumes de órgãos totais e o desenvolvimento de toxicidade GI e GU.
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3 anos
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Taxa de falha
Prazo: 5 anos
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Determinar a taxa de falhas locais, regionais e distantes.
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5 anos
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Garantia da Qualidade
Prazo: 5 anos
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Desenvolver um processo de garantia de qualidade para IMRT em câncer de próstata no McGill University Health Center
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-519 GEN
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