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高危前列腺癌患者的大分割调强放射治疗加激素治疗

2016年9月26日 更新者:Sergio Faria
考虑到大分割治疗低危和中危前列腺癌的有希望的结果,我们的建议是将这种经验转化为高危前列腺癌患者。 患有高危疾病的患者将使用调强放疗加长期激素治疗对前列腺和髂内外淋巴结进行大分割放疗。 该研究的目的是表明长期> 2 级晚期毒性是可以接受的,并且类似于仅在前列腺中使用大分割技术发表的数据。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 符合下列条件之一的经病理证实的前列腺腺癌诊断:
  • 临床分期 >T3 或
  • 格里森评分 8 分或更高,或
  • PSA 水平 >20ng/ml
  • 研究进入 PSA 必须在方案进入前 6 周内获得
  • 心电图 <2
  • 年龄 >18
  • 3个月内的病史和体格检查
  • 3个月内腹部和盆腔的骨扫描和CT扫描,无骨转移证据,无盆腔淋巴结大于1.0cm,除非活检阴性。
  • 方案进入前 6 周内有差异的 CBC
  • 中性粒细胞绝对计数>2000cells/mm3
  • 血红蛋白 >8.0 g/dl(使用输血来增加 Hg 是可以接受的)
  • 方案进入后 6 周内的睾酮水平
  • 肝功能检查
  • 签署知情同意书
  • 如果少于 2 个月,先前使用过前列腺癌激素疗法是可以接受的。

排除标准:

  • 先前使用激素治疗前列腺癌超过 2 个月。 允许以前使用过非那雄胺或度他雄胺。
  • 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤除外),除非 5 年以上无病。
  • 骨盆放疗前
  • 预期寿命不到2年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IMRT 大分割
三个月的新辅助激素治疗,然后是 IMRT 结合 24 个月的激素治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间:前 3 个月(急性毒性)
使用 IMRT 治疗前列腺和盆腔淋巴链后的急性和晚期毒性将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版 (http://ctep.cancer.gov) 进行评估 本研究将使用所有不良事件的分级。
前 3 个月(急性毒性)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于生化失败,失败模式。
大体时间:5岁时
测量 5 年时免于生化失败的情况(PSA 测量)。
5岁时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间:3年
迟发效应也将使用 RTOG/EORTC 迟发评分系统进行前瞻性评分。 勃起功能障碍将通过 SHIM 问卷进行评估
3年
毒性
大体时间:3年
直肠和膀胱的剂量体积直方图将与整个器官体积剂量和 GI 和 GU 毒性的发展相关联。
3年
故障率
大体时间:5年
确定局部、区域和远距离故障率。
5年
质量保证
大体时间:5年
在麦吉尔大学健康中心制定前列腺癌调强放疗的质量保证流程
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sergio Faria, M.D.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月26日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IMRT技术的临床试验

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