고위험 전립선암 환자의 저분할 강도 변조 방사선 요법과 호르몬 요법
2016년 9월 26일 업데이트: Sergio Faria
저위험 및 중간 위험 전립선암에서 저분할된 유망한 결과를 고려할 때, 우리의 제안은 이 경험을 고위험 전립선암 환자에게 적용하는 것입니다.
고위험 질환이 있는 환자는 IMRT와 장기 호르몬 요법을 사용하여 전립선과 외부 및 내부 장골 림프절에 대한 저분할 RT를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 장기 등급 > 2 후기 독성이 허용 가능하고 전립선에서만 저분할 기술을 사용하여 발표된 데이터와 유사하다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 조건 중 하나를 충족하는 전립선 선암종의 병리학적으로 입증된 진단:
- 임상 병기 >T3 또는
- 글리슨 점수 8 이상 또는
- PSA 수준 >20ng/ml
- 연구 등록 PSA는 프로토콜 등록 전 6주 이내에 획득해야 합니다.
- ECOG <2
- 연령 >18
- 3개월 이내 병력 및 신체검사
- 생검이 음성이 아닌 한 3개월 이내에 뼈 전이의 증거가 없고 1.0cm보다 큰 골반 림프절이 없는 복부와 골반의 뼈 스캔 및 CT 스캔.
- 프로토콜 입력 전 6주 이내에 차이가 있는 CBC
- 절대 호중구 수 >2000cells/mm3
- 헤모글로빈 >8.0g/dl(수은을 증가시키기 위한 수혈 사용이 허용됨)
- 프로토콜 입력 6주 이내의 테스토스테론 수치
- 간 기능 검사
- 서명된 동의서
- 전립선암에 대한 호르몬 요법의 사전 사용은 2개월 미만인 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 호르몬 요법을 2개월 이상 사전 사용. finasteride 또는 dutasteride의 이전 사용은 허용됩니다.
- 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부 제외).
- 골반에 대한 사전 방사선 요법
- 수명은 2년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMRT 저분할
3개월 동안의 신 보조 호르몬 요법과 24개월 호르몬 요법을 병용한 IMRT.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 처음 3개월(급성 독성)
|
전립선 및 골반 림프 사슬에 대한 IMRT 치료 후 급성 및 후기 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0(http://ctep.cancer.gov)을 사용하여 평가됩니다.
모든 부작용의 등급을 매기기 위해 본 연구에서 사용될 것이다.
|
처음 3개월(급성 독성)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 실패로부터의 자유, 실패의 패턴.
기간: 5세에
|
5년째에 생화학적 실패(PSA 측정)로부터의 자유를 측정하기 위해.
|
5세에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 3 년
|
후기 효과는 또한 RTOG/EORTC 후기 채점 시스템을 사용하여 전향적으로 채점됩니다.
발기 부전은 SHIM 설문지로 평가됩니다.
|
3 년
|
|
독성
기간: 3 년
|
직장 및 방광의 용량-부피 히스토그램은 전체 장기 용량 용량 및 GI 및 GU 독성의 발생과 상관 관계가 있습니다.
|
3 년
|
|
실패율
기간: 5 년
|
로컬, 지역 및 원거리 고장률을 결정합니다.
|
5 년
|
|
품질 보증
기간: 5 년
|
McGill University Health Center에서 전립선암 IMRT에 대한 품질 보증 프로세스 개발
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .