Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou plus hormonální terapie u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

26. září 2016 aktualizováno: Sergio Faria
Vzhledem k slibným výsledkům s hypofrakcionací u karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem je naším návrhem přenést tyto zkušenosti na pacienty s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Pacienti s vysoce rizikovým onemocněním by dostávali hypofrakcionovanou RT prostaty a zevních a vnitřních iliakálních lymfatických uzlin pomocí IMRT plus dlouhodobé hormonální terapie. Cílem studie je ukázat, že dlouhodobá pozdní toxicita stupně >2 je přijatelná a podobná publikovaným údajům s použitím hypofrakcionované techniky pouze v prostatě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty splňující jednu z následujících podmínek:
  • Klinické stadium >T3 nebo
  • Skóre Gleason 8 nebo vyšší, popř
  • Hladina PSA >20 ng/ml
  • Vstup do studie PSA musí být získán do 6 týdnů před vstupem do protokolu
  • ECOG <2
  • Věk >18
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 3 měsíců
  • Skenování kostí a CT vyšetření břicha a pánve do 3 měsíců bez známek kostních metastáz a bez pánevních lymfatických uzlin větších než 1,0 cm, pokud biopsie není negativní.
  • CBC s diferenciálem během 6 týdnů před vstupem do protokolu
  • Absolutní počet neutrofilů >2000 buněk/mm3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl (použití transfuze ke zvýšení Hg je přijatelné)
  • Hladina testosteronu do 6 týdnů od vstupu do protokolu
  • Testy jaterních funkcí
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Předchozí užívání hormonální léčby rakoviny prostaty je přijatelné, pokud trvá méně než 2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání hormonální léčby rakoviny prostaty po dobu delší než 2 měsíce. Předchozí použití finasteridu nebo dutasteridu je povoleno.
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomové kůže), pokud neprobíhá onemocnění déle než 5 let.
  • Před radioterapií pánve
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT hypofrakcionováno
Neoadjuvantní hormonální terapie po dobu tří měsíců s následnou IMRT kombinovanou s 24měsíční hormonální terapií.
Záření: Technika IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: První 3 měsíce (akutní toxicita)
Akutní a pozdní toxicita po léčbě IMRT na prostatu a pánevní lymfatické řetězce bude posouzena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 (http://ctep.cancer.gov) pro klasifikaci všech nežádoucích účinků se v této studii použije.
První 3 měsíce (akutní toxicita)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od biochemického selhání, vzorce selhání.
Časové okno: V 5 letech
Měřit bez biochemického selhání (měření PSA) po 5 letech.
V 5 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 3 roky
Pozdní účinky budou také hodnoceny prospektivně pomocí systému pozdního bodování RTOG/EORTC. Erektilní dysfunkce bude hodnocena dotazníkem SHIM
3 roky
Toxicita
Časové okno: 3 roky
Histogram dávka-objem rekta a močového měchýře bude korelován s dávkami objemů celého orgánu a rozvojem GI a GU toxicity.
3 roky
Míra selhání
Časové okno: 5 let
Zjistit míru lokálních, regionálních a vzdálených poruch.
5 let
Zajištění kvality
Časové okno: 5 let
Vyvinout proces zajištění kvality pro IMRT u rakoviny prostaty v McGill University Health Center
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sergio Faria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Faria, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-519 GEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková rakovina prostaty

Klinické studie na Technika IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit