CPAP 療法を使用した OSAS 患者の口腔乾燥症に対する NeutraSal 治療
2018年11月16日 更新者：Medical University of South Carolina
持続的気道陽圧 (CPAP) 療法を利用する閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者の口腔乾燥症の管理における NeutraSal
NeutraSal の毎日の使用が、OSAS の CPAP 療法を受けている患者のドライマウスを予防または軽減し、CPAP コンプライアンスを改善するかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) と診断され、CPAP 治療を開始し、CPAP 治療の影響として口腔乾燥を訴えているか、既存の口腔乾燥が悪化した被験者は、口内洗浄剤の予防または軽減における NeutraSal マウスウォッシュの有効性をテストします。彼女の口渇の認識と CPAP へのコンプライアンスの改善。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- OSAS の初期診断後に CPAP 療法を開始し、CPAP 療法の影響として口腔乾燥症を発症したか、既存の口腔乾燥症の状態が悪化した患者。
- 研究現場への訪問に同行する能力
- -患者は、同意書を読んだり、理解したり、署名したりできる必要があります 調査研究に喜んで参加する
除外基準:
- -試験開始時に開口部のただれがある患者。
- 研究者の判断に基づき、口腔粘膜およびその後の口腔乾燥症（免疫障害など）の治療に悪影響を与える可能性のある病状
- -他の予防的うがい薬を使用している患者。
- -妊娠中および/または授乳中の患者。
- 治療期間中に妊娠した患者はデータから除外されます。
- 低ナトリウム食の患者
- 現在、口腔乾燥症の投薬または治療を受けている患者
- 18歳未満の患者
- 次の成分のいずれかに対する過敏症 - 塩化ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウム、炭酸水素ナトリウム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュートラサル
NeutraSal、起床時と就寝時に 1 日 2 回投与 (1 日 2 ～ 10 回または PRN の指示)、12 週間毎日、スウィッシュとスピット。
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NeutraSal は、水に溶解すると過飽和リン酸カルシウムリンスを生成する粉末です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、起床時と就寝時に 1 日 2 回投与され（1 日 2 ～ 10 回または PRN の指示）、12 週間にわたって毎日、スウィッシュとスピットが投与されました。
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プラセボは塩化ナトリウムのみからなる粉末です。 NeutraSalを模倣するために選ばれた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP（持続的気道陽圧）使用時間の割合の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ＯＳＡＳ（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）患者に対するＮｅｕｔｒａＳａｌの影響を観察するために、プラセボと比較してＣＰＡＰ（持続陽圧気道圧）療法を遵守した。
CPAP の使用は、CPAP の使用が 4 時間を超えた夜の割合によって決定されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症アンケートによって評価された口の乾燥率の平均
時間枠：12週間までのベースライン
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NeutraSal の毎日の使用が、CPAP 療法を受けている OSAS 患者の口渇の知覚を予防または軽減するかどうかを評価すること。
ドライマウスの認識は、口腔乾燥度を評価する口内乾燥アンケートによって測定されます。
スケールは 1 ～ 10 で評価されます (1 は砂漠のように乾燥しており、10 は正常です)。
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12週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chitra Lal, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月3日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。