Tratamento NeutraSal para Xerostomia em Pacientes com SAOS Usando Terapia CPAP
16 de novembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
NeutraSal no tratamento da xerostomia em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) utilizando terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Avaliar se o uso diário de NeutraSal prevenirá ou reduzirá a boca seca em pacientes submetidos à terapia CPAP para SAOS e melhorará a adesão ao CPAP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos diagnosticados com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) que iniciaram o tratamento com CPAP e se queixaram de boca seca ou desenvolveram piora de uma boca seca pré-existente como efeito do tratamento com CPAP testarão a eficácia do colutório NeutraSal na prevenção ou redução de sua suas percepções de boca seca e melhorando sua adesão ao CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter mais de 18 anos de idade.
- Pacientes que iniciaram a terapia com CPAP após um diagnóstico inicial de SAOS e desenvolveram boca seca ou agravaram a condição pré-existente de boca seca, como efeito da terapia com CPAP.
- Capacidade de participar de visitas no local da pesquisa
- O paciente deve ser capaz de ler e/ou entender e assinar o formulário de consentimento estar disposto a participar do estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas na boca aberta na entrada do estudo.
- Qualquer patologia que, a critério do pesquisador, possa afetar negativamente a mucosa oral e o tratamento subsequente para xerostomia (distúrbios imunológicos, etc.)
- Pacientes em uso de qualquer outro enxaguatório bucal profilático.
- Pacientes grávidas e/ou amamentando.
- As pacientes que engravidam durante o período de tratamento serão removidas dos dados.
- Pacientes em dieta com baixo teor de sódio
- Pacientes atualmente sob medicação ou tratamento para xerostomia
- Pacientes < 18 anos de idade
- Hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes ingredientes - cloreto de sódio, fosfato de sódio, cloreto de cálcio e bicarbonato de sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NeutraSal
NeutraSal, administrado 2 vezes ao dia ao acordar e ao deitar (indicações 2-10 vezes ao dia ou PRN), bochechar e cuspir, diariamente por um período de 12 semanas.
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NeutraSal é um pó que, quando dissolvido em água, cria um enxágue supersaturado de fosfato de cálcio.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado 2 vezes ao dia ao acordar e ao deitar (indicações 2-10 vezes ao dia ou PRN), bochechar e cuspir, diariamente por um período de 12 semanas.
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O placebo é um pó constituído apenas por cloreto de sódio; escolhido para imitar o NeutraSal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de tempo com uso de CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Observar o impacto do NeutraSal na adesão de pacientes com SAOS (síndrome da apnéia obstrutiva do sono) à terapia CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) em comparação com placebo.
O uso de CPAP é determinado pela % de noites em que o uso de CPAP foi superior a 4 horas.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de boca seca avaliada pelo questionário de xerostomia
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Avaliar se o uso diário de NeutraSal irá prevenir ou reduzir a sensação de boca seca em pacientes com SAOS submetidos à terapia com CPAP.
A percepção da boca seca será medida por um Questionário de Xerostomia que classifica a boca seca.
A escala é classificada de 1 a 10 (sendo 1 seco como um deserto e 10 normal)
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPAP
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