Neutrální léčba xerostomie u pacientů s OSAS pomocí terapie CPAP
16. listopadu 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Neutrální v léčbě xerostomie u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) využívající terapii kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Posoudit, zda každodenní používání NeutraSal zabrání nebo sníží sucho v ústech u pacientů podstupujících léčbu OSAS CPAP a zlepší dodržování CPAP
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty s diagnostikovaným syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS), kteří zahájili léčbu CPAP a stěžovali si na sucho v ústech nebo se u nich v důsledku léčby CPAP objevilo zhoršení již existujícího sucha v ústech, budou testovat účinnost ústní vody NeutraSal při prevenci nebo snížení jeho/ její vnímání sucha v ústech a zlepšení jejich souladu s CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být starší 18 let.
- Pacienti, u kterých byla zahájena léčba CPAP po počáteční diagnóze OSAS a u nichž se v důsledku léčby CPAP vyvinulo sucho v ústech nebo se u nich již existující sucho v ústech zhoršilo.
- Schopnost účastnit se návštěv v místě výzkumu
- Pacient by měl být schopen přečíst a/nebo porozumět a podepsat formulář souhlasu, aby se mohl zúčastnit výzkumné studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otevřenými vředy v ústech při vstupu do studie.
- Jakákoli patologie, která by na základě úsudku výzkumníka mohla negativně ovlivnit sliznici dutiny ústní a následnou léčbu xerostomie (imunitní poruchy apod.)
- Pacienti používající jakékoli jiné profylaktické ústní vody.
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
- Pacientky, které během léčebného období otěhotní, budou z údajů odstraněny.
- Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
- Pacienti v současné době užívající léky nebo léčbu xerostomie
- Pacienti ve věku < 18 let
- Hypersenzitivita na kteroukoli z následujících složek – chlorid sodný, fosforečnan sodný, chlorid vápenatý a hydrogenuhličitan sodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NeutraSal
NeutraSal, dávka 2krát denně při bdění a před spaním (indikace 2-10krát denně nebo PRN), švihání a plivání, denně po dobu 12 týdnů.
|
NeutraSal je prášek, který po rozpuštění ve vodě vytváří přesycený kalciumfosfátový oplach.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané 2krát denně při bdění a před spaním (indikace 2-10krát denně nebo PRN), švihnout a plivat, denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo je prášek obsahující pouze chlorid sodný; vybrány tak, aby napodobovaly NeutraSal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentech času s použitím CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Pozorovat vliv NeutraSal na OSAS (obstrukční syndrom spánkové apnoe) pacientů s léčbou CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ve srovnání s placebem.
Využití CPAP je určeno % nocí Využití CPAP bylo delší než 4 hodiny.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední míra sucha v ústech hodnocená dotazníkem o xerostomii
Časové okno: Výchozí stav po 12 týdnech
|
Posoudit, zda každodenní používání NeutraSal zabrání nebo sníží vnímání sucha v ústech u pacientů s OSAS podstupujících léčbu CPAP.
Vnímání sucha v ústech bude měřeno Xerostomickým dotazníkem, který hodnotí sucho v ústech.
Stupnice je hodnocena od 1 do 10 (1 je suchá jako poušť a 10 je normální)
|
Výchozí stav po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .