Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeutraSal-behandling for Xerostomi hos OSAS-patienter, der bruger CPAP-terapi

16. november 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

NeutraSal i behandlingen af ​​Xerostomi i obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)-patienter, der anvender CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure)

At vurdere, om den daglige brug af NeutraSal vil forhindre eller reducere mundtørhed hos patienter, der gennemgår CPAP-behandling for OSAS og forbedre CPAP-compliance

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner diagnosticeret med obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS), som har startet CPAP-behandling og har klaget over mundtørhed eller udviklet forværring af en allerede eksisterende mundtørhed som en effekt af CPAP-behandling, vil teste effektiviteten af ​​NeutraSal mundskyl til at forebygge eller reducere hans/ hendes mundtørre opfattelser og forbedre deres overholdelse af CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være over 18 år.
  • Patienter, der er påbegyndt med CPAP-behandling efter en indledende diagnose af OSAS, og som har udviklet mundtørhed eller har forværring af allerede eksisterende mundtørhed som en effekt af CPAP-behandling.
  • Mulighed for at deltage i besøg på forskningsstedet
  • Patienten skal kunne læse og/eller forstå og underskrive samtykkeerklæringen og være villig til at deltage i forskningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbne mundsår ved studiestart.
  • Enhver patologi, der, baseret på forskerens vurdering, kan påvirke mundslimhinden negativt og efterfølgende behandling for xerostomi (immunsygdomme osv.)
  • Patienter, der bruger andre profylaktiske mundskyllemidler.
  • Patienter, der er gravide og/eller ammer.
  • Patienter, der bliver gravide i behandlingsperioden, vil blive fjernet fra data.
  • Patienter på natriumfattig diæt
  • Patienter i øjeblikket i medicin eller behandling for xerostomi
  • Patienter < 18 år
  • Overfølsomhed over for et eller flere af følgende ingredienser - natriumchlorid, natriumphosphat, calciumchlorid og natriumbicarbonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeutraSal
NeutraSal, doseret 2 gange om dagen ved opvågning og sengetid (indikationer 2-10 gange om dagen eller PRN), swish og spyt dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: NeutraSal
NeutraSal er et pulver, der, når det opløses i vand, skaber en overmættet calciumphosphatskylning.
Placebo komparator: Placebo
Placebo doseret 2 gange dagligt ved opvågning og sengetid (indikationer 2-10 gange dagligt eller PRN), swish og spyt dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Placebo komparator
Placebo er et pulver, der kun består af natriumchlorid; valgt at efterligne NeutraSal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af tid med CPAP-brug (Continuous Positive Airway Pressure).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At observere virkningen af ​​NeutraSal på OSAS (obstruktiv søvnapnøsyndrom) patienters overensstemmelse med CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure) sammenlignet med placebo. CPAP-brug bestemmes af % af nætter CPAP-brug var større end 4 timer.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forekomst af mundtørhed som vurderet af Xerostomia-spørgeskema
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
At vurdere, om den daglige brug af NeutraSal vil forhindre eller reducere opfattelsen af ​​mundtørhed hos OSAS-patienter, der gennemgår CPAP-behandling. Mundtørhed vil blive målt ved hjælp af et Xerostomia-spørgeskema, som vurderer mundtørhed. Skalaen er vurderet fra 1-10 (1 er tør som en ørken og 10 er normalt)
Baseline gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Invado Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner