CPAP 요법을 사용하는 OSAS 환자의 구강 건조증에 대한 NeutraSal 치료
2018년 11월 16일 업데이트: Medical University of South Carolina
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법을 활용한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자의 구강 건조증 관리에 있어 NeutraSal
NeutraSal의 매일 사용이 OSAS에 대한 CPAP 요법을 받는 환자의 구강 건조를 예방 또는 감소시키고 CPAP 순응도를 개선하는지 여부를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
CPAP 치료를 시작하고 구강 건조증을 호소하거나 CPAP 치료의 효과로 기존 구강 건조증의 악화가 발생한 폐색성 수면 무호흡증(OSAS) 진단을 받은 피험자는 뉴트라살 구강청결제의 효과를 테스트합니다. 그녀의 구강 건조 인식 및 CPAP 준수 개선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- OSAS의 초기 진단 후 CPAP 요법을 시작하고 CPAP 요법의 효과로 구강 건조증이 발생했거나 기존 구강 건조 상태가 악화된 환자.
- 연구 현장 방문 참석 가능
- 환자는 동의서를 읽고/또는 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 연구 연구에 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 구강 궤양이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 구강점막 및 구강건조증(면역질환 등)에 대한 후속 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 병리
- 다른 예방적 구강 세척제를 사용하는 환자.
- 임신 및/또는 수유 중인 환자.
- 치료 기간 동안 임신한 환자는 데이터에서 제외됩니다.
- 저염식을 하는 환자
- 현재 구강 건조증에 대한 약물 또는 치료를 받고 있는 환자
- 18세 미만 환자
- 다음 성분에 대한 과민증 - 염화나트륨, 인산나트륨, 염화칼슘 및 중탄산나트륨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴트라살
NeutraSal, 기상 및 취침 시간에 하루 2회 투여(1일 2-10회 표시 또는 PRN), 12주 동안 매일 가글 및 침.
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NeutraSal은 물에 용해될 때 과포화 인산칼슘 린스를 생성하는 분말입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 12주 기간 동안 매일 기상 및 취침 시간에 하루 2회(하루에 2-10회 표시 또는 PRN) 가글하고 침을 뱉었습니다.
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위약은 염화나트륨만으로 구성된 분말입니다. NeutraSal을 모방하도록 선택됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 사용 시간 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주
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OSAS(폐쇄성 수면 무호흡 증후군) 환자에 대한 NeutraSal의 영향을 관찰하기 위해 위약과 비교하여 CPAP(지속적인 양성 기도압) 요법에 대한 순응도를 관찰합니다.
CPAP 사용은 밤의 %로 결정됩니다. CPAP 사용이 4시간 이상이었습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증 설문지로 평가한 평균 구강 건조율
기간: 기준선부터 12주까지
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NeutraSal의 매일 사용이 CPAP 요법을 받는 OSAS 환자의 구강 건조 인식을 예방하거나 감소시키는지 여부를 평가합니다.
구강 건조 인식은 구강 건조를 평가하는 Xerostomia Questionnaire로 측정됩니다.
척도는 1-10으로 평가됩니다(1은 사막처럼 건조하고 10은 정상입니다).
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기준선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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