Traitement NeutraSal pour la xérostomie chez les patients atteints de SAOS utilisant la thérapie CPAP
16 novembre 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
NeutraSal dans la prise en charge de la xérostomie chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) utilisant la thérapie par pression positive continue (PPC)
Évaluer si l'utilisation quotidienne de NeutraSal préviendra ou réduira la sécheresse buccale chez les patients sous traitement CPAP pour le SAOS et améliorera l'observance CPAP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets diagnostiqués avec le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) qui ont commencé un traitement CPAP et se sont plaints de sécheresse de la bouche ou ont développé une aggravation d'une bouche sèche préexistante en tant qu'effet du traitement CPAP testeront l'efficacité du rince-bouche NeutraSal pour prévenir ou réduire son / ses perceptions de la bouche sèche et l'amélioration de leur conformité avec CPAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
- Patients qui ont commencé un traitement par CPAP après un diagnostic initial de SAOS et qui ont développé une sécheresse de la bouche ou une aggravation d'une sécheresse buccale préexistante, en raison du traitement par CPAP.
- Possibilité d'assister à des visites sur le site de recherche
- Le patient doit être capable de lire et/ou de comprendre et de signer le formulaire de consentement être disposé à participer à l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaies de la bouche ouverte à l'entrée dans l'étude.
- Toute pathologie qui, selon le jugement du chercheur, pourrait affecter négativement la muqueuse buccale et le traitement ultérieur de la xérostomie (troubles immunitaires, etc.)
- Patients utilisant tout autre rince-bouche prophylactique.
- Patientes enceintes et/ou allaitantes.
- Les patientes tombant enceintes pendant la période de traitement seront supprimées des données.
- Patients suivant un régime pauvre en sodium
- Patients actuellement sous médication ou traitement pour la xérostomie
- Patients < 18 ans
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients suivants : chlorure de sodium, phosphate de sodium, chlorure de calcium et bicarbonate de sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NeutraSal
NeutraSal, dosé 2 fois par jour au réveil et au coucher (indications 2 à 10 fois par jour ou PRN), bruire et cracher, quotidiennement pendant une durée de 12 semaines.
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NeutraSal est une poudre qui, lorsqu'elle est dissoute dans l'eau, crée un rinçage en phosphate de calcium sursaturé.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré 2 fois par jour au réveil et au coucher (indications 2 à 10 fois par jour ou PRN), bruire et cracher, quotidiennement pendant une durée de 12 semaines.
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Le placebo est une poudre composée uniquement de chlorure de sodium ; choisi pour imiter NeutraSal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de temps avec l'utilisation de la CPAP (pression positive continue)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Observer l'impact de NeutraSal sur l'observance des patients atteints de SAOS (syndrome d'apnée obstructive du sommeil) au traitement CPAP (pression positive continue) par rapport au placebo.
L'utilisation de la CPAP est déterminée par le pourcentage de nuits où l'utilisation de la CPAP a duré plus de 4 heures.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux moyen de bouche sèche évalué par le questionnaire sur la xérostomie
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Évaluer si l'utilisation quotidienne de NeutraSal préviendra ou réduira la sensation de bouche sèche chez les patients atteints de SAOS sous traitement CPAP.
La perception de la bouche sèche sera mesurée par un questionnaire sur la xérostomie qui évalue la sécheresse buccale.
L'échelle est notée de 1 à 10 (1 étant sec comme un désert et 10 est normal)
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chitra Lal, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPAP
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